파라세타몰 및 동맥관개존증(PDA)
2012년 12월 18일 업데이트: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center
미숙아의 동맥관 개존증 치료에서 Paracetamol
연구자들은 미숙아의 PDA를 치료하는 데 있어 파라세타몰이 이부프로펜과 유사하게 부작용이 적고 효과적일 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
혈역학적으로 중요한 PDA를 가진 미숙아는 잠재적으로 연구 후보가 될 것입니다.
부모의 동의를 얻은 후, 영아는 두 그룹 중 하나에 전향적으로 무작위로 배정됩니다: 1.po Paracetamol 15mg/kg 용량으로 6시간마다 x 3일 또는 Group 2- IV 인도메타신 - 0.2mg/kg/ 3회 용량에 대해 용량 q 12h; 또는 IV Ibuprofen 10mg/kg을 15분에 걸쳐 주입한 후 24시간 간격으로 각각 5mg/kg을 2회 투여(총 3회 투여). 6시간마다 1개의 약물을 투여해야 하며, 모든 아기는 6시간마다 비경구 물질을 투여받습니다.
그룹 2 영아의 경우, 간헐적 용량은 약물과 교대로 IV D5W가 될 것입니다. 모든 영아는 관 폐쇄 치료 동안 영양 사료(20cc/kg/일)를 먹일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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수석 연구원:
- Cathy Hammerman, MD
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연락하다:
- Cathy Hammerman, MD
- 전화번호: +9722666-6238
- 이메일: cathy@cc.huji.ac.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈역학적으로 유의한 동맥관 개존증의 심초음파 진단
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 생명을 위협하는 감염
- 활성 NEC 및/또는 장 천공
- 최근(이전 24시간 이내) 뇌실내 출혈 등급 3-4
- 이전 8시간 동안 소변 배출량 <1ml/kg/시간
- >1.6 mg %의 혈청 크레아티닌 농도
- cc당 <60,000의 혈소판 수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰
HsPDA를 가진 아기는 3일 동안 파라세타몰 15mg/kg/용량 x 4/일로 치료받게 됩니다.
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po Paracetamol 15mg/kg 매 6시간 x 3일
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실험적: NSAID
HsPDA가 있는 아기는 IV indomethacin 17 mcg/kg/hr x 36 hr로 치료하도록 무작위 배정됩니다.
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IV 인도메타신 2 mg/kg/12시간 간격으로 3회 용량 동안; 또는 IV Ibuprofen 10mg/kg을 15분에 걸쳐 주입한 후 24시간 간격으로 각각 5mg/kg을 2회 투여(총 3회 투여).
파라세타몰을 6시간 동안 투여하기 때문에 임상 직원의 눈가림을 유지하기 위해 NSAID 용량 사이에 위약(D5W)을 간헐적으로 투여하여 각 유아가 6시간마다 약물을 투여받도록 해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관의 폐쇄
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈관 수축의 부재
기간: 48 시간
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전대뇌동맥, 상장간막동맥, 신장동맥의 도플러 유속을 약물치료 전후에 측정한다.
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48 시간
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간독성의 부재
기간: 일주
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간 기능은 약물 치료 완료 후 1주일에 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy Hammerman, MD, Hebrew University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZMC-Hammerman-Acamol-2011
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