Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i Patent Ductus Arteriosus (PDA)

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Paracetamol w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaka

Badacze sugerują, że paracetamol będzie podobnie skuteczny jak ibuprofen w leczeniu PDA u wcześniaków, z mniejszą liczbą skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki z istotnym hemodynamicznie PDA będą potencjalnie kandydatami do badania. Po uzyskaniu zgody rodziców niemowlęta zostaną prospektywnie i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1.po Paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin co 3 dni lub Grupa 2- IV indometacyna - 0,2 mg/kg/ dawka q 12h dla trzech dawek; lub ibuprofen 10 mg/kg we wlewie trwającym 15 minut, a następnie dwie dawki po 5 mg/kg każda w odstępach 24-godzinnych (w sumie 3 dawki). 1 lek ma być podawany co 6 godzin, wszystkie dzieci będą otrzymywać substancję pozajelitową co 6 godzin. W przypadku niemowląt z grupy 2 dawki przerywane będą wynosić IV D5W na przemian z lekiem. Wszystkie niemowlęta będą karmione pokarmami troficznymi (20 cm3/kg/dzień) podczas leczenia zamknięcia przewodów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka echokardiograficzna istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Zagrażająca życiu infekcja
  • Aktywna NEC i/lub perforacja jelit
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 24 godzin) krwotok dokomorowy stopnia 3-4
  • Wydalanie moczu <1 ml na kilogram na godzinę w ciągu ostatnich 8 godzin
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg %
  • Liczba płytek krwi <60 000 na cm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Niemowlęta z hsPDA będą leczone paracetamolem w dawce 15 mg/kg mc. x 4 razy dziennie przez trzy dni
Lek: Paracetamol
doustnie Paracetamol 15 mg/kg co 6 godzin x 3 dni
Eksperymentalny: NLPZ
Niemowlęta z hsPDA zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie indometacynę w dawce 17 mcg/kg mc./godz. x 36 godz.
Lek: NLPZ
Indometacyna IV 2 mg/kg/dawkę w trzech dawkach w odstępach 12 godzinnych; lub IV Ibuprofen 10 mg/kg we wlewie trwającym 15 minut, a następnie dwie dawki po 5 mg/kg każda w odstępach 24-godzinnych (łącznie 3 dawki).
Lek: D5W
Ponieważ paracetamol jest podawany co 6 godzin, aby utrzymać zaślepienie personelu klinicznego, pomiędzy dawkami NLPZ należy podawać placebo (D5W), tak aby każde niemowlę otrzymywało lek co 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie przewodu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zwężenia naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Przed i po leczeniu farmakologicznym mierzona będzie prędkość przepływu metodą Dopplera w tętnicy przedniej mózgu, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy nerkowej.
48 godzin
Brak hepatotoksyczności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czynność wątroby zostanie porównana pomiędzy dwiema grupami badawczymi po 1 tygodniu od zakończenia leczenia farmakologicznego
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy Hammerman, MD, Hebrew University Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZMC-Hammerman-Acamol-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj