パラセタモールと動脈管開存症 (PDA)
2012年12月18日 更新者：Cathy Hammerman、Shaare Zedek Medical Center
未熟児における動脈管開存症の治療におけるパラセタモール
研究者らは、未熟児のPDAの治療においてパラセタモールがイブプロフェンと同様に効果的であり、副作用が少ないことを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
血行力学的に重要な PDA を有する早産児は、潜在的に研究対象となります。
親の同意を得た後、乳児は前向きかつ無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 3 回の投与で 12 時間毎に投与。または IV イブプロフェン 10 mg/kg を 15 分かけて注入し、続いて 5 mg/kg を 24 時間間隔で 2 回投与します (合計 3 回投与)。 1 つの薬が 6 時間ごとに投与され、すべての赤ちゃんは 6 時間ごとに非経口物質を受け取ります。
グループ 2 の乳児の場合、間欠投与は IV D5W と薬物を交互に行います。乳管閉鎖の治療中は、すべての乳児に栄養飼料 (20 cc/kg/日) を与えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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主任研究者：
- Cathy Hammerman, MD
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コンタクト：
- Cathy Hammerman, MD
- 電話番号：+9722666-6238
- メール：cathy@cc.huji.ac.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血行力学的に重要な動脈管開存の心エコー診断
除外基準:
- 主な先天異常
- 生命を脅かす感染症
- 活動性NECおよび/または腸穿孔
- -最近（過去24時間以内）の脳室内出血グレード3〜4
- 過去8時間の尿量が1時間あたり1キログラムあたり1ml未満
- 血清クレアチニン濃度が1.6mg%を超える
- 血小板数が 1cc あたり 60,000 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パラセタモール
HsPDAの赤ちゃんは、パラセタモール15 mg / kg /用量×4 /日で3日間治療されます
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po パラセタモール 15mg/kg 6時間×3日毎
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実験的：NSAID
HsPDAの赤ちゃんは、IVインドメタシン17 mcg / kg / hr x 36 hrによる治療に無作為に割り付けられます
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IV インドメタシン 2 mg/kg/用量を 12 時間間隔で 3 回投与。または IV イブプロフェン 10 mg/kg を 15 分かけて注入し、続いて 5 mg/kg を 24 時間間隔で 2 回投与 (合計 3 回投与)。
パラセタモールは 6 時間ごとに投与されるため、臨床スタッフの盲検を維持するために、各乳児が 6 時間ごとに薬を投与されるように、NSAID の投与の間にプラセボ (D5W) を断続的に投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダクトの閉鎖
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血管収縮の欠如
時間枠：48時間
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前大脳動脈、上腸間膜動脈、腎動脈のドップラー流速を薬理学的治療の前後で測定します。
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48時間
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肝毒性の欠如
時間枠：1週間
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肝機能は、薬理学的治療の完了後1週間で2つの研究グループ間で比較されます
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cathy Hammerman, MD、Hebrew University Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了