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Paracetamolo e Pervietà del dotto arterioso (PDA)

18 dicembre 2012 aggiornato da: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Paracetamolo nel trattamento del dotto arterioso pervio nel neonato prematuro

I ricercatori propongono che il paracetamolo sarà altrettanto efficace dell'ibuprofene nel trattamento del PDA nel neonato prematuro, con minori effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine con un PDA emodinamicamente significativo saranno potenzialmente candidati allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, i bambini saranno assegnati in modo prospettico e casuale a uno dei due gruppi: 1.po Paracetamolo alla dose di 15 mg/kg ogni 6 ore per x 3 giorni o Gruppo 2- IV indometacina - 0,2 mg/kg/ dose q 12h per tre dosi; o IV Ibuprofene 10 mg/kg infuso in 15 minuti, seguito da due dosi di 5 mg/kg ciascuna a intervalli di 24 ore (totale di 3 dosi). 1 farmaco deve essere somministrato ogni sei ore, tutti i bambini riceveranno una sostanza parenterale ogni 6 ore. Per i neonati del Gruppo 2, le dosi intermittenti saranno IV D5W alternate al farmaco. Tutti i neonati saranno alimentati con alimenti trofici (20 cc/kg/giorno) durante il trattamento per la chiusura duttale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ecocardiografica di dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori
  • Infezione pericolosa per la vita
  • NEC attivo e/o perforazione intestinale
  • Emorragia intraventricolare recente (entro le 24 ore precedenti) di grado 3-4
  • Produzione di urina <1 ml per chilogrammo all'ora durante le 8 ore precedenti
  • Concentrazione di creatinina sierica >1,6 mg%
  • Conta piastrinica <60.000 per cc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
I bambini con hsPDA saranno trattati con paracetamolo 15 mg/kg/dose x 4/die per tre giorni
Droga: Paracetamolo
po Paracetamolo 15 mg/kg ogni 6 ore x 3 giorni
Sperimentale: FANS
I bambini con hsPDA saranno randomizzati al trattamento con indometacina EV 17 mcg/kg/ora x 36 ore
Droga: FANS
Indometacina EV 2 mg/kg/dose per tre dosi a intervalli di 12 ore; oppure Ibuprofene EV 10 mg/kg infuso in 15 minuti, seguito da due dosi di 5 mg/kg ciascuna a intervalli di 24 ore (totale di 3 dosi).
Droga: D5W
Poiché il paracetamolo viene somministrato ogni 6 ore, al fine di mantenere l'accecamento del personale clinico, un placebo (D5W) deve essere somministrato in modo intermittente tra le dosi di FANS in modo tale che ogni neonato riceva il farmaco ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura del Ductus
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di vasocostrizione periferica
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà misurata la velocità del flusso Doppler nell'arteria cerebrale anteriore, nell'arteria mesenterica superiore e nell'arteria renale prima e dopo il trattamento farmacologico.
48 ore
Assenza di epatotossicità
Lasso di tempo: 1 settimana
La funzionalità epatica sarà confrontata tra i due gruppi di studio a 1 settimana dopo il completamento del trattamento farmacologico
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Hammerman, MD, Hebrew University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC-Hammerman-Acamol-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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