Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol og Patent Ductus Arteriosus (PDA)

18. december 2012 opdateret af: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Paracetamol til behandling af patent Ductus Arteriosus hos præmature nyfødte

Forskerne foreslår, at paracetamol vil være tilsvarende effektivt som ibuprofen til behandling af PDA hos præmature nyfødte med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Premature nyfødte med en hæmodynamisk signifikant PDA vil potentielt være kandidater til undersøgelse. Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil spædbørnene prospektivt og tilfældigt blive inddelt i en af ​​to grupper: 1.po Paracetamol i en dosis på 15 mg/kg hver 6. time ved x 3 dage eller gruppe 2- IV indomethacin - 0,2 mg/kg/ dosis q 12 timer i tre doser; eller IV Ibuprofen 10 mg/kg infunderet over 15 minutter, efterfulgt af to doser på 5 mg/kg hver med 24 timers intervaller (i alt 3 doser). Klinisk personale vil blive blindet med hensyn til undersøgelsesgruppens tildeling af babyerne og siden gruppen Der skal gives 1 lægemiddel hver sjette time, alle babyer vil modtage et parenteralt stof hver 6. time. For spædbørn i gruppe 2 vil de intermitterende doser være IV D5W alternerende med lægemiddel. Alle spædbørn vil fodres med trofisk fodring (20 cc/kg/dag) under behandlingen for ductal lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekkokardiografisk diagnose af hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Livstruende infektion
  • Aktiv NEC og/eller intestinal perforation
  • Nylig (inden for de foregående 24 timer) intraventrikulær blødning Grad 3-4
  • Urinproduktion <1 ml pr. kilogram pr. time i løbet af de foregående 8 timer
  • Serumkreatininkoncentration på >1,6 mg %
  • Blodpladetal på <60.000 pr. cc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
Babyer med hsPDA vil blive behandlet med paracetamol 15 mg/kg/dosis x 4/dag i tre dage
Medicin: Paracetamol
po Paracetamol 15 mg/kg hver 6. time x 3. dag
Eksperimentel: NSAID
Babyer med hsPDA vil blive randomiseret til behandling med IV indomethacin 17 mcg/kg/time x 36 timer
Medicin: NSAID
IV indomethacin 2 mg/kg/dosis i tre doser med 12 timers intervaller; eller IV Ibuprofen 10 mg/kg infunderet over 15 minutter, efterfulgt af to doser på 5 mg/kg hver med 24 timers intervaller (i alt 3 doser).
Medicin: D5W
Da paracetamol gives q 6 timer, for at opretholde blinding af det kliniske personale, skal placebo (D5W) gives intermitterende mellem doserne af NSAID, således at hvert spædbarn får medicin hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukning af Ductus
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af perifer vasokonstriktion
Tidsramme: 48 timer
Doppler-flowhastighed i den anteriore cerebrale arterie, mesenterial arterie superior og renal arterie vil blive målt før og efter farmakologisk behandling.
48 timer
Fravær af hepatotoksicitet
Tidsramme: En uge
Leverfunktionen vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper 1 uge efter afslutning af farmakologisk behandling
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy Hammerman, MD, Hebrew University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZMC-Hammerman-Acamol-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner