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Paracetamol y Conducto Arterioso Persistente (PDA)

18 de diciembre de 2012 actualizado por: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Paracetamol en el Tratamiento del Conducto Arterioso Persistente en el Recién Nacido Prematuro

Los investigadores proponen que el paracetamol tendrá una eficacia similar al ibuprofeno en el tratamiento del CAP en el recién nacido prematuro, con menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos prematuros con un PDA hemodinámicamente significativo serán potencialmente candidatos para el estudio. Después de obtener el consentimiento de los padres, los bebés se asignarán de forma prospectiva y aleatoria a uno de dos grupos: 1.po Paracetamol a una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas x 3 días o Grupo 2- Indometacina IV - 0,2 mg/kg/ dosis q 12h por tres dosis; o Ibuprofeno IV 10 mg/kg infundidos durante 15 minutos, seguido de dos dosis de 5 mg/kg cada una a intervalos de 24 horas (un total de 3 dosis). Se administrará 1 fármaco cada seis horas, todos los bebés recibirán una sustancia parenteral cada 6 horas. Para los lactantes del Grupo 2, las dosis intermitentes serán IV D5W alternando con el fármaco. Todos los lactantes recibirán alimentación trófica (20 cc/kg/día) durante el tratamiento para el cierre ductal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cathy Hammerman, MD
  • Número de teléfono: +9722666-6238
  • Correo electrónico: cathy@cc.huji.ac.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Contacto:
          • Cathy Hammerman, MD
          • Número de teléfono: +9722666-6238
          • Correo electrónico: cathy@cc.huji.ac.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico ecocardiográfico de conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Infección potencialmente mortal
  • ECN activa y/o perforación intestinal
  • Hemorragia intraventricular reciente (dentro de las 24 horas previas) Grado 3-4
  • Producción de orina <1 ml por kilogramo por hora durante las 8 horas anteriores
  • Concentración de creatinina sérica de >1,6 mg %
  • Recuento de plaquetas <60.000 por cc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol
Los bebés con hsPDA serán tratados con paracetamol 15 mg/kg/dosis x 4/día durante tres días
Droga: Paracetamol
vo Paracetamol 15 mg/kg cada 6 horas x 3 días
Experimental: AINE
Los bebés con hsPDA se asignarán al azar al tratamiento con indometacina IV 17 mcg/kg/hr x 36 hr
Droga: AINE
Indometacina IV 2 mg/kg/dosis por tres dosis a intervalos de 12 horas; o IV Ibuprofeno 10 mg/kg infundido durante 15 minutos, seguido de dos dosis de 5 mg/kg cada una a intervalos de 24 horas (total de 3 dosis).
Droga: D5W
Dado que el paracetamol se administra cada 6 horas, para mantener el cegamiento del personal clínico, se debe administrar un placebo (D5W) de forma intermitente entre las dosis de AINE de modo que cada lactante reciba el fármaco cada 6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre del Ductus
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de vasoconstricción periférica
Periodo de tiempo: 48 horas
La velocidad del flujo Doppler en la arteria cerebral anterior, la arteria mesentérica superior y la arteria renal se medirá antes y después del tratamiento farmacológico.
48 horas
Ausencia de hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 semana
La función hepática se comparará entre los dos grupos de estudio 1 semana después de completar el tratamiento farmacológico.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaare Zedek Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy Hammerman, MD, Hebrew University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZMC-Hammerman-Acamol-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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