Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol a Patent Ductus Arteriosus (PDA)

18. prosince 2012 aktualizováno: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Paracetamol v léčbě patentovaného duktus arteriosus u nedonošených novorozenců

Vyšetřovatelé navrhují, že paracetamol bude podobně účinný jako ibuprofen při léčbě PDA u nedonošených novorozenců, s méně vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narození novorozenci s hemodynamicky významným PDA budou potenciálně kandidáty na studium. Po získání souhlasu rodičů budou kojenci prospektivně a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1.po Paracetamol v dávce 15 mg/kg každých 6 hodin po 3 dnech nebo Skupina 2-IV indometacin - 0,2 mg/kg/ dávka q 12h pro tři dávky; nebo IV Ibuprofen 10 mg/kg infuzí po dobu 15 minut, po nichž následují dvě dávky 5 mg/kg každá ve 24hodinových intervalech (celkem 3 dávky). Každých šest hodin se má podat 1 lék, všechny děti dostanou parenterální látku každých 6 hodin. U kojenců ze skupiny 2 budou přerušované dávky IV D5W střídající se s lékem. Všichni kojenci budou krmeni trofickým krmivem (20 cc/kg/den) během léčby pro uzávěr duktálních kanálků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Hammerman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Echokardiografická diagnostika hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Život ohrožující infekce
  • Aktivní NEC a/nebo perforace střeva
  • Nedávné (během předchozích 24 hodin) intraventrikulární krvácení Stupeň 3-4
  • Výdej moči < 1 ml na kilogram za hodinu během předchozích 8 hodin
  • Koncentrace kreatininu v séru >1,6 mg %
  • Počet krevních destiček < 60 000 na cm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Děti s hsPDA budou léčeny paracetamolem 15 mg/kg/dávka x 4/den po dobu tří dnů
Lék: Paracetamol
po Paracetamol 15 mg/kg každých 6 hodin x 3 dny
Experimentální: NSAID
Děti s hsPDA budou randomizovány k léčbě IV indometacinem 17 mcg/kg/hod x 36 hodin
Lék: NSAID
IV indomethacin 2 mg/kg/dávka ve třech dávkách ve 12 hodinových intervalech; nebo IV Ibuprofen 10 mg/kg infuzí po dobu 15 minut, po nichž následují dvě dávky 5 mg/kg každá ve 24hodinových intervalech (celkem 3 dávky).
Lék: D5W
Vzhledem k tomu, že paracetamol je podáván q 6 hodin, aby se zachovalo oslepení klinického personálu, musí být mezi dávkami NSAID přerušovaně podáváno placebo (D5W) tak, aby každé dítě dostalo lék každých 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření Ductusu
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence periferní vazokonstrikce
Časové okno: 48 hodin
Před a po farmakologické léčbě bude měřena dopplerovská rychlost proudění v přední mozkové tepně, horní mezenterické tepně a renální tepně.
48 hodin
Absence hepatotoxicity
Časové okno: 1 týden
Jaterní funkce budou porovnány mezi dvěma studijními skupinami 1 týden po dokončení farmakologické léčby
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy Hammerman, MD, Hebrew University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZMC-Hammerman-Acamol-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit