세균성 질염 및 질 칸디다증 치료를 위한 케토코나졸 및 클린다마이신 조합의 효능 및 안전성을 테트라사이클린/암포테리신 B 조합 크림과 비교한 연구(P08077)
2015년 8월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
세균성 질염 및 질 칸디다증(혼합 또는 단독) 치료를 위한 테트라사이클린 및 암포테리신 B의 질내 크림 조합과 비교한 케토코나졸 및 클린다마이신의 질내 배주 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 비교 및 무작위 연구
이것은 세균성 질염 및/또는 혼합 또는 분리 치료를 위해 Ketoconazole과 Clindamycin의 조합을 포함하는 질내 배주 사용과 Tetracycline 및 Amphotericin B의 조합을 포함하는 질내 크림 사용의 안전성 및 효능을 비교하는 연구입니다. 질 칸디다증.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 칸디다증의 진단
- Trichomonas vaginalis 또는 기타 원충 없음
- Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis 또는 바이러스 감염에 의한 감염의 임상적 증거 없음
제외 기준:
- 수식 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 임신 또는 간호 환자
- 질 난자 또는 크림의 사용을 금하는 모든 부인과 질환.
- 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 국소 또는 전신 살균제, 항원충제 또는 항진균제의 사용
- 다른 성병의 존재(칸디다성 질염 제외).
- 재발성 칸디다증 병력(연간 4회 이상)
- 자궁 내 장치, 살정제 또는 격막 사용
- 대사 또는 면역 장애가 있는 경우
- 비정상적인 자궁출혈이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클린다마이신/케토코나졸 조합
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연속 3일 동안 1개의 질 난자
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활성 비교기: 테트라사이클린 염산염/암포테리신 B 조합
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7~10일 동안 질내로 크림이 가득 찬 1개의 어플리케이터(4g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 10일까지 기준선
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10일까지 기준선
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미생물 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 10일까지 기준선
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10일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 진균증
- 외음부 질환
- 질염
- 외음염
- 외음질염
- 칸디다 증
- 질 질환
- 질염, 세균
- 칸디다증, 외음질
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 살충제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 케토코나졸
- 클린다마이신
- 클린다마이신 팔미테이트
- 클린다마이신 포스페이트
- 암포테리신 B
- 리포솜 암포테리신 B
- 테트라사이클린
기타 연구 ID 번호
- P08077
- BR 001-09 (기타 식별자: Schering Study Number)
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