Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ketokonazol és klindamicin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a tetraciklin/amfotericin B kombinációs krémmel összehasonlítva a bakteriális vaginosis és a hüvelyi candidiasis kezelésére (P08077)

2015. augusztus 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3b. fázis, összehasonlító és randomizált vizsgálat a ketokonazol és klindamicin intravaginális petesejtek kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a tetraciklin és amfotericin B intravaginális krém kombinációjával a bakteriális vaginózis és a vaginális kandidózis kezelésére

Ez egy olyan tanulmány, amely a ketokonazol és klindamicin kombinációját tartalmazó intravaginális petesejt használatának biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a tetraciklin és amfotericin B kombinációját tartalmazó intravaginális krém használatával a bakteriális vaginosis és/vagy kevert vagy izolált kezelésében. hüvelyi candidiasis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hüvelyi candidiasis diagnózisa
  • Nincs Trichomonas vaginalis vagy más protozoa
  • Nincs klinikai bizonyíték a Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis vagy vírusfertőzések okozta fertőzésre

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység a képlet összetevőivel szemben
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Bármilyen nőgyógyászati ​​állapot, amely ellenjavallt hüvelyi petesejt vagy krém használatát.
  • Bármilyen más helyi vagy szisztémás baktericid, protozoa- vagy gombaellenes szer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Egyéb szexuális úton terjedő betegségek jelenléte (kivéve a candidalis hüvelygyulladást).
  • Ismétlődő candidiasis a kórtörténetben (évente 4 epizód)
  • Méhen belüli eszközök, spermicidek vagy rekeszizom használata
  • Anyagcsere- vagy immunrendszeri zavarai vannak
  • Rendellenes méhvérzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klindamicin/ketokonazol kombináció
Drog: 100 mg klindamicin / 800 mg ketokonazol hüvelyi petesejt
1 hüvelyi petesejt 3 egymást követő napon
Aktív összehasonlító: tetraciklin-hidroklorid/amfotericin B kombináció
Drog: 100 mg tetraciklin-hidroklorid/50 mg amfotericin B krém
1 applikátor (4 g) tele krémmel intravaginálisan 7-10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai gyógyulást elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
Alaphelyzet a 10. napig
A résztvevők százalékos aránya, akik mikrobiológiai gyógymódot kaptak
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
Alaphelyzet a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P08077
  • BR 001-09 (Egyéb azonosító: Schering Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaginosis, bakteriális

Klinikai vizsgálatok a 100 mg klindamicin / 800 mg ketokonazol hüvelyi petesejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel