Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de una combinación de ketoconazol y clindamicina en comparación con la crema combinada de tetraciclina/anfotericina B para el tratamiento de la vaginosis bacteriana y la candidiasis vaginal (P08077)
7 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3b, comparativo y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de óvulos intravaginales de ketoconazol y clindamicina en comparación con una combinación de crema intravaginal de tetraciclina y anfotericina B para el tratamiento de la vaginosis bacteriana y la candidiasis vaginal, ya sea mixta o aislada
Este es un estudio para comparar la seguridad y eficacia del uso de un óvulo intravaginal que contiene una combinación de Ketoconazol y Clindamicina con el uso de una crema intravaginal que contiene una combinación de Tetraciclina y Anfotericina B para el tratamiento de vaginosis bacteriana y/o mixta o aislada. candidosis vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la candidiasis vaginal
- Sin Trichomonas vaginalis ni ningún otro protozoo
- Sin evidencias clínicas de infección por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis o infecciones virales
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los componentes de la fórmula
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Cualquier condición ginecológica que contraindique el uso de óvulo o crema vaginal.
- Uso de cualquier otro agente bactericida, antiprotozoario o antifúngico local o sistémico dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio o durante el mismo
- Presencia de otras enfermedades de transmisión sexual (excepto vaginitis candidiásica).
- Historia de candidiasis recurrente (≥4 episodios por año)
- Uso de dispositivos intrauterinos, espermicidas o diafragmas
- Tiene un trastorno metabólico o inmunitario.
- Tiene sangrado uterino anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: combinación clindamicina/ketoconazol
|
1 óvulo vaginal durante 3 días consecutivos
|
|
Comparador activo: combinación de clorhidrato de tetraciclina/anfotericina B
|
1 aplicador (4 g) lleno de crema por vía intravaginal durante 7 a 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que obtienen cura clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
|
Línea de base hasta el día 10
|
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Porcentaje de participantes que obtienen cura microbiológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10
|
Línea de base hasta el día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Candidiasis Vulvovaginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- P08077
- BR 001-09 (Otro identificador: Schering Study Number)
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