Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de uma combinação de cetoconazol e clindamicina em comparação com o creme combinado de tetraciclina/anfotericina B para o tratamento de vaginose bacteriana e candidíase vaginal (P08077)
7 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo comparativo e randomizado de Fase 3b para avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação intravaginal de óvulos de cetoconazol e clindamicina em comparação com uma combinação de creme intravaginal de tetraciclina e anfotericina B para o tratamento de vaginose bacteriana e candidíase vaginal, mistas ou isoladas
Este é um estudo para comparar a segurança e eficácia do uso de um óvulo intravaginal contendo uma combinação de Cetoconazol e Clindamicina ao uso de um creme intravaginal contendo uma combinação de Tetraciclina e Anfotericina B para o tratamento de vaginose bacteriana e/ou mista ou isolada candidíase vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de candidíase vaginal
- Sem Trichomonas vaginalis ou qualquer outro protozoário
- Sem evidências clínicas de infecção por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou infecções virais
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos componentes da fórmula
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Qualquer condição ginecológica que contraindique o uso de óvulo ou creme vaginal.
- Uso de qualquer outro agente bactericida, antiprotozoário ou antifúngico local ou sistêmico nas 2 semanas anteriores ao início do estudo ou durante o mesmo
- Presença de outras doenças sexualmente transmissíveis (exceto de vaginite por Candida).
- História de candidíase recorrente (≥4 episódios por ano)
- Uso de dispositivo intra-uterino, espermicidas ou diafragmas
- Tem distúrbio metabólico ou imunológico
- Tem sangramento uterino anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: combinação clindamicina/cetoconazol
|
1 óvulo vaginal por 3 dias consecutivos
|
|
Comparador Ativo: combinação de cloridrato de tetraciclina/anfotericina B
|
1 aplicador (4 g) cheio de creme por via intravaginal por 7 a 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtêm cura clínica
Prazo: Linha de base até o dia 10
|
Linha de base até o dia 10
|
|
Porcentagem de participantes que obtêm cura microbiológica
Prazo: Linha de base até o dia 10
|
Linha de base até o dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidíase
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Candidíase Vulvovaginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- P08077
- BR 001-09 (Outro identificador: Schering Study Number)
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