Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации кетоконазола и клиндамицина по сравнению с комбинированным кремом тетрациклин/амфотерицин В для лечения бактериального вагиноза и вагинального кандидоза (P08077)

7 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3b, сравнительное и рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности внутривлагалищного введения комбинации кетоконазола и клиндамицина в виде крема по сравнению с внутривлагалищным кремом, содержащим комбинацию тетрациклина и амфотерицина В, для лечения бактериального вагиноза и вагинального кандидоза, смешанного или изолированного

Это исследование, посвященное сравнению безопасности и эффективности интравагинального овула, содержащего комбинацию кетоконазола и клиндамицина, с использованием интравагинального крема, содержащего комбинацию тетрациклина и амфотерицина В, для лечения бактериального вагиноза и/или смешанного или изолированного вагиноза. вагинальный кандидоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вагинального кандидоза
  • Нет Trichomonas vaginalis или любых других простейших.
  • Нет клинических признаков заражения Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis или вирусных инфекций.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к компонентам формулы
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Любое гинекологическое состояние, противопоказывающее использование вагинального крема или крема.
  • Использование любого другого местного или системного бактерицидного, противопротозойного или противогрибкового средства в течение 2 недель до начала исследования или во время него
  • Наличие других венерических заболеваний (кроме кандидозного вагинита).
  • Рецидивирующий кандидоз в анамнезе (≥4 эпизодов в год)
  • Использование внутриматочной спирали, спермицидов или диафрагм
  • Имеет метаболические или иммунные нарушения
  • Имеет аномальное маточное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинация клиндамицин/кетоконазол
Лекарство: 100 мг клиндамицина/800 мг кетоконазола вагинально
1 вагинальная яйцеклетка в течение 3 дней подряд
Активный компаратор: комбинация тетрациклина гидрохлорид/амфотерицин В
Лекарство: 100 мг тетрациклина гидрохлорида/50 мг крема амфотерицина В
1 аппликатор (4 г), наполненный кремом, интравагинально в течение 7–10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, получивших клиническое излечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Исходный уровень до 10-го дня
Процент участников, получивших микробиологическое лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
Исходный уровень до 10-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08077
  • BR 001-09 (Другой идентификатор: Schering Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагиноз, Бактериальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться