Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie van ketoconazol en clindamycine in vergelijking met tetracycline/amfotericine B-combinatiecrème voor de behandeling van bacteriële vaginose en vaginale candidiasis (P08077)

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een vergelijkende en gerandomiseerde fase 3b-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een intravaginale eicelcombinatie van ketoconazol en clindamycine in vergelijking met een intravaginale crèmecombinatie van tetracycline en amfotericine B voor de behandeling van bacteriële vaginose en vaginale candidiasis, gemengd of geïsoleerd

Dit is een studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een intravaginale eicel die een combinatie van ketoconazol en clindamycine bevat te vergelijken met het gebruik van een intravaginale crème die een combinatie van tetracycline en amfotericine B bevat voor de behandeling van bacteriële vaginose en/of gemengde of geïsoleerde vaginale candidiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van vaginale candidiasis
  • Geen Trichomonas vaginalis of andere protozoa
  • Geen klinische bewijzen van infectie door Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis of virale infecties

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor de formulecomponenten
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Elke gynaecologische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van vaginale zaadknop of crème.
  • Gebruik van een ander lokaal of systemisch bacteriedodend, anti-protozoa of antischimmelmiddel binnen de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie
  • Aanwezigheid van andere seksueel overdraagbare aandoeningen (behalve Candida vaginitis).
  • Geschiedenis van recidiverende candidiasis (≥4 afleveringen per jaar)
  • Gebruik van spiraaltje, zaaddodende middelen of diafragma's
  • Heeft een stofwisselings- of immuunstoornis
  • Heeft abnormale uteriene bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie van clindamycine/ketoconazol
Geneesmiddel: 100 mg clindamycine/800 mg ketoconazol vaginale eicel
1 vaginale eicel gedurende 3 opeenvolgende dagen
Actieve vergelijker: combinatie van tetracyclinehydrochloride/amfotericine B
Geneesmiddel: 100 mg tetracycline hydrochloride /50 mg amfotericine B crème
1 applicator (4 g) vol crème intravaginaal gedurende 7 tot 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinisch geneest
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Basislijn tot dag 10
Percentage deelnemers dat microbiologische genezing bekomt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
Basislijn tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08077
  • BR 001-09 (Andere identificatie: Schering Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 100 mg clindamycine/800 mg ketoconazol vaginale eicel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren