Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace ketokonazolu a klindamycinu ve srovnání s kombinovaným krémem tetracyklin/amfotericin B pro léčbu bakteriální vaginózy a vaginální kandidózy (P08077)

7. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3b, srovnávací a randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravaginální ovulní kombinace ketokonazolu a klindamycinu ve srovnání s intravaginální krémovou kombinací tetracyklinu a amfotericinu B pro léčbu bakteriální vaginózy a vaginální smíšené kandidózy nebo ekidózy

Toto je studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti použití intravaginálního vajíčka obsahujícího kombinaci ketokonazolu a klindamycinu s použitím intravaginálního krému obsahujícího kombinaci tetracyklinu a amfotericinu B k léčbě bakteriální vaginózy a/nebo smíšené nebo izolované vaginální kandidóza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vaginální kandidózy
  • Bez Trichomonas vaginalis ani jiných prvoků
  • Žádné klinické důkazy infekce Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis nebo virových infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky receptury
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Jakýkoli gynekologický stav kontraindikující použití vaginálního vajíčka nebo krému.
  • Použití jakéhokoli jiného lokálního nebo systémového baktericidního, antiprotozoálního nebo antifungálního činidla během 2 týdnů před zahájením studie nebo v jejím průběhu
  • Přítomnost jiných pohlavně přenosných chorob (kromě kandidové vaginitidy).
  • Anamnéza rekurentní kandidózy (≥ 4 epizody za rok)
  • Použití nitroděložního tělíska, spermicidů nebo diafragm
  • Má metabolickou nebo imunitní poruchu
  • Má abnormální děložní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace klindamycin/ketokonazol
Lék: 100 mg klindamycinu / 800 mg ketokonazolu vaginální vajíčko
1 vaginální vajíčko po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Aktivní komparátor: kombinace tetracyklin hydrochlorid/amfotericin B
Lék: 100 mg tetracyklin hydrochloridu / 50 mg amfotericinu B krém
1 aplikátor (4 g) plný krému intravaginálně po dobu 7 až 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří získají klinické vyléčení
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Základní stav do 10. dne
Procento účastníků, kteří dostanou mikrobiologickou léčbu
Časové okno: Základní stav do 10. dne
Základní stav do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08077
  • BR 001-09 (Jiný identifikátor: Schering Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mg klindamycinu / 800 mg ketokonazolu vaginální vajíčko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit