백혈병에 대한 화학 요법 후 인간 골수 전구 세포(CLT-008)의 안전성 연구
2016년 6월 29일 업데이트: Cellerant Therapeutics
백혈병 또는 골수이형성증에 대한 화학요법을 받는 환자의 CLT-008 골수 전구 세포의 I/II상 시험
Ex vivo 확장된 인간 골수성 전구 세포(hMPCs; CLT-008)는 호중구 회복을 가속화하고 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML), 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 고위험 골수이형성증(MDS).
이 연구에서 "표준 치료" 시타라빈 기반 강화 또는 유도/재유도 화학요법 후에 투여된 CLT-008의 안전성, 내약성 및 활성은 부작용, 주입 반응, 이식편대숙주병에 대한 모니터링을 통해 결정됩니다. GVHD), 호중구 및 혈소판 회복, hMPC 지속성, 감염 및 합병증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음을 포함하는 혈액 악성 종양:
- AML, 모두 또는 MDS
- 시타라빈 기반 화학요법으로 계획된 치료
- 적절한 간, 신장, 혈액, 심장 및 호흡 기능
주요 제외 기준:
- 이전 동종이식 또는 3년 이내 활성 GVHD 병력
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 그룹 A
저용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포)
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
배경 치료
다른 이름들:
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실험적: 통합 그룹 B
중간 용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포)
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
배경 치료
다른 이름들:
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실험적: 통합 그룹 C
중간 용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포), G-CSF 없음
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
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실험적: 통합 그룹 D
고용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포)
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
배경 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 유도군 A1(시타라빈 7+3)
G-CSF
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배경 치료
다른 이름들:
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실험적: 유도군 A2(시타라빈 7+3)
중간 용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포)
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
배경 치료
다른 이름들:
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실험적: 유도군 A3(시타라빈 7+3)
고용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포)
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
배경 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 유도군 B1(시타라빈 HIDAC)
G-CSF
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배경 치료
다른 이름들:
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실험적: 유도군 B2(시타라빈 HIDAC)
중간 용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포)
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
배경 치료
다른 이름들:
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실험적: 유도군 B3(시타라빈 HIDAC)
고용량 CLT-008(인간 골수 전구 세포)
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단일 정맥 주사/주입
다른 이름들:
배경 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 이상반응 발생
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구 감소증의 기간
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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혈소판 감소증의 기간
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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혈액 내 CLT-008 유래 세포의 존재 기간
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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골수에서 CLT-008 유래 세포의 존재 기간
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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점막염의 발생률
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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감염의 발생률
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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발열 기간
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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항생제 사용 기간
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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입원의 부각
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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입원 기간
기간: 강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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강화 환자 - 투여 후 43일 및 유도/재유도 환자 - 투여 후 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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