Sicherheitsstudie zu humanen myeloischen Vorläuferzellen (CLT-008) nach Chemotherapie bei Leukämie
29. Juni 2016 aktualisiert von: Cellerant Therapeutics
Eine Phase-I/II-Studie mit myeloischen CLT-008-Vorläuferzellen bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Leukämie oder Myelodysplasie erhalten
Ex vivo expandierte humane myeloische Vorläuferzellen (hMPCs; CLT-008) haben das Potenzial, die Neutrophilenregeneration zu beschleunigen und das Risiko einer febrilen Neutropenie und Infektion bei Patienten zu verringern, die eine Chemotherapie gegen akute lymphoblastische Leukämie (ALL), chronische akute myeloische Leukämie (AML) erhalten myeloische Leukämie (CML) oder Hochrisiko-Myelodysplasie (MDS).
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von CLT-008, das nach einer „Standard of Care“ Cytarabin-basierten Konsolidierungs- oder Induktions-/Reinduktions-Chemotherapie verabreicht wird, durch Überwachung auf Nebenwirkungen, Infusionsreaktionen, Graft-versus-Host-Erkrankung bestimmt ( GVHD), Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen, hMPC-Persistenz, Infektionen und Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Hämatologische Malignität, einschließlich:
- AML, ALLE oder MDS
- Geplante Behandlung mit Cytarabin-basierter Chemotherapie
- Angemessene hepatische, renale, hämatologische, kardiale und respiratorische Funktion
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Allotransplantat oder Vorgeschichte einer aktiven GVHD innerhalb von 3 Jahren
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Konsolidierungskreis A
Niedrig dosiertes CLT-008 (menschliche myeloische Vorläuferzellen)
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Konsolidierungskreis B
Zwischendosis CLT-008 (humane myeloische Vorläuferzellen)
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Konsolidierungskreis C
Mittlere Dosis CLT-008 (humane myeloische Vorläuferzellen), kein G-CSF
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Konsolidierungskreis D
Hochdosiertes CLT-008 (humane myeloische Vorläuferzellen)
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Induktionsgruppe A1 (Cytarabin 7+3)
G-CSF
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Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Induktionsgruppe A2 (Cytarabin 7+3)
Zwischendosis CLT-008 (humane myeloische Vorläuferzellen)
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Induktionsgruppe A3 (Cytarabin 7+3)
Hochdosiertes CLT-008 (humane myeloische Vorläuferzellen)
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Induktionsgruppe B1 (Cytarabin HIDAC)
G-CSF
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Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Induktionsgruppe B2 (Cytarabin HIDAC)
Zwischendosis CLT-008 (humane myeloische Vorläuferzellen)
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Induktionsgruppe B3 (Cytarabin HIDAC)
Hochdosiertes CLT-008 (humane myeloische Vorläuferzellen)
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Einmalige intravenöse Injektion/Infusion
Andere Namen:
Hintergrundtherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Dauer der Thrombozytopenie
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Dauer des Vorhandenseins von CLT-008-abgeleiteten Zellen im Blut
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Dauer des Vorhandenseins von CLT-008-abgeleiteten Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Auftreten von Mukositis
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Dauer der Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Konsolidierungspatienten – 43 Tage nach der Dosisgabe und Induktions-/Reinduktionspatienten – 40 Tage nach der Dosisgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Leukämie, lymphatisch
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Präleukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Lenograstim
Andere Studien-ID-Nummern
- CLT008-02
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