Badanie bezpieczeństwa ludzkich komórek progenitorowych szpiku (CLT-008) po chemioterapii białaczki
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Cellerant Therapeutics
Faza I/II badanie komórek progenitorowych szpiku CLT-008 u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu białaczki lub mielodysplazji
Ekspandowane ex vivo ludzkie szpikowe komórki progenitorowe (hMPC; CLT-008) mogą przyspieszać regenerację neutrofili i zmniejszać ryzyko gorączki neutropenicznej i zakażenia u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), ostrej białaczki szpikowej (AML), przewlekłej białaczka szpikowa (CML) lub mielodysplazja wysokiego ryzyka (MDS).
W tym badaniu bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność CLT-008 podawanego po „standardowej terapii” konsolidacji opartej na cytarabinie lub chemioterapii indukcyjnej/reindukcyjnej zostaną określone poprzez monitorowanie działań niepożądanych, reakcji związanych z infuzją, choroby przeszczep przeciw gospodarzowi ( GVHD), odzyskiwanie neutrofili i płytek krwi, utrzymywanie się hMPC, infekcje i powikłania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Nowotwory hematologiczne, w tym:
- AML, ALL lub MDS
- Planowane leczenie schematem chemioterapii opartej na cytarabinie
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek, hematologii, serca i układu oddechowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejszy alloprzeszczep lub historia aktywnej GVHD w ciągu 3 lat
- W ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa konsolidacyjna A
Niska dawka CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa konsolidacyjna B
Dawka pośrednia CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa konsolidacyjna C
Pośrednia dawka CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe), bez G-CSF
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa konsolidacyjna D
Wysoka dawka CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa indukcyjna A1 (cytarabina 7+3)
G-CSF
|
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa indukcyjna A2 (cytarabina 7+3)
Dawka pośrednia CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa indukcyjna A3 (cytarabina 7+3)
Wysoka dawka CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa indukcji B1 (cytarabina HIDAC)
G-CSF
|
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa indukcji B2 (cytarabina HIDAC)
Dawka pośrednia CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa indukcji B3 (cytarabina HIDAC)
Wysoka dawka CLT-008 (ludzkie szpikowe komórki progenitorowe)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie/wlew dożylny
Inne nazwy:
Terapia w tle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Czas trwania małopłytkowości
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Czas obecności komórek pochodzących z CLT-008 we krwi
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Czas przebywania komórek pochodzących z CLT-008 w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Czas stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Pacjenci konsolidowani – 43 dni po podaniu dawki i pacjenci po indukcji/ponownej indukcji – 40 dni po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany przedrakowe
- Białaczka, układ limfatyczny
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Stan przedbiałaczkowy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lenograstym
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLT008-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .