Sikkerhedsundersøgelse af humane myeloide progenitorceller (CLT-008) efter kemoterapi for leukæmi
29. juni 2016 opdateret af: Cellerant Therapeutics
Et fase I/II-forsøg med CLT-008 myeloide stamceller hos patienter, der modtager kemoterapi for leukæmi eller myelodysplasi
Ex vivo ekspanderede humane myeloide progenitorceller (hMPC'er; CLT-008) har potentiale til at accelerere gendannelse af neutrofile celler og mindske risikoen for febril neutropeni og infektion hos patienter, der modtager kemoterapi for akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut myeloid leukæmi (AML), kronisk myeloid leukæmi (CML) eller højrisiko myelodysplasi (MDS).
I denne undersøgelse vil sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af CLT-008 administreret efter "standardbehandling" cytarabin-baseret konsolidering eller induktion/re-induktion kemoterapi blive bestemt ved monitorering for bivirkninger, infusionsreaktioner, graft-versus host-sygdom ( GVHD), gendannelse af neutrofiler og blodplader, hMPC persistens, infektioner og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Hæmatologisk malignitet, herunder:
- AML, ALL eller MDS
- Planlagt behandling med cytarabin-baseret kemoterapi regime
- Tilstrækkelig lever-, nyre-, hæmatologisk, hjerte- og åndedrætsfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere allograft eller historie med aktiv GVHD inden for 3 år
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konsolideringsgruppe A
Lavdosis CLT-008 (humane myeloide stamceller)
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Konsolideringsgruppe B
Mellemdosis CLT-008 (humane myeloide progenitorceller)
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Konsolideringsgruppe C
Mellemdosis CLT-008 (humane myeloide progenitorceller), ingen G-CSF
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Konsolideringsgruppe D
Højdosis CLT-008 (humane myeloide progenitorceller)
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Induktionsgruppe A1 (cytarabin 7+3)
G-CSF
|
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Induktionsgruppe A2 (cytarabin 7+3)
Mellemdosis CLT-008 (humane myeloide progenitorceller)
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Induktionsgruppe A3 (cytarabin 7+3)
Højdosis CLT-008 (humane myeloide progenitorceller)
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Induktionsgruppe B1 (cytarabin HIDAC)
G-CSF
|
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Induktionsgruppe B2 (cytarabin HIDAC)
Mellemdosis CLT-008 (humane myeloide progenitorceller)
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Induktionsgruppe B3 (cytarabin HIDAC)
Højdosis CLT-008 (humane myeloide progenitorceller)
|
Enkelt intravenøs injektion/infusion
Andre navne:
Baggrundsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af neutropeni
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Varighed af trombocytopeni
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Varighed af tilstedeværelse af CLT-008-afledte celler i blod
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Varighed af tilstedeværelse af CLT-008-afledte celler i knoglemarv
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Forekomst af mucositis
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Varighed af feber
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Varighed af antibiotikabrug
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Konsolideringspatienter - 43 dage efter dosis og induktions-/reinduktionspatienter - 40 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2011
Først opslået (SKØN)
16. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kræft
- Leukæmi, lymfoid
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Præleukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre undersøgelses-id-numre
- CLT008-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .