Bezpečnostní studie lidských myeloidních progenitorových buněk (CLT-008) po chemoterapii leukémie
29. června 2016 aktualizováno: Cellerant Therapeutics
Fáze I/II studie myeloidních progenitorových buněk CLT-008 u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro leukémii nebo myelodysplazii
Ex vivo expandované lidské myeloidní progenitorové buňky (hMPC; CLT-008) mají potenciál urychlit obnovu neutrofilů a snížit riziko febrilní neutropenie a infekce u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL), akutní myeloidní leukémii (AML), chronickou myeloidní leukémie (CML) nebo vysoce riziková myelodysplazie (MDS).
V této studii bude bezpečnost, snášenlivost a aktivita CLT-008 podávaného po konsolidaci na bázi cytarabinu nebo indukční/reindukční chemoterapii stanovena sledováním nežádoucích reakcí, reakcí na infuzi, reakce štěpu proti hostiteli ( GVHD), zotavení neutrofilů a krevních destiček, perzistence hMPC, infekce a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Hematologické malignity, včetně:
- AML, ALL nebo MDS
- Plánovaná léčba chemoterapeutickým režimem na bázi cytarabinu
- Přiměřená funkce jater, ledvin, hematologie, srdce a dýchání
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí aloštěp nebo aktivní GVHD v anamnéze během 3 let
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konsolidační skupina A
Nízká dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky)
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konsolidační skupina B
Střední dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky)
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konsolidační skupina C
Střední dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky), žádný G-CSF
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konsolidační skupina D
Vysoká dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky)
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční skupina A1 (cytarabin 7+3)
G-CSF
|
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční skupina A2 (cytarabin 7+3)
Střední dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky)
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční skupina A3 (cytarabin 7+3)
Vysoká dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky)
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indukční skupina B1 (cytarabin HIDAC)
G-CSF
|
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční skupina B2 (cytarabin HIDAC)
Střední dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky)
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukční skupina B3 (cytarabin HIDAC)
Vysoká dávka CLT-008 (lidské myeloidní progenitorové buňky)
|
Jednorázová intravenózní injekce/infuze
Ostatní jména:
Terapie na pozadí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání neutropenie
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Trvání trombocytopenie
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Trvání přítomnosti buněk odvozených z CLT-008 v krvi
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Trvání přítomnosti buněk odvozených z CLT-008 v kostní dřeni
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Výskyt mukositidy
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Doba trvání horečky
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Délka užívání antibiotik
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Výskyt hospitalizace
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Pacienti s konsolidací - 43 dní po dávce a pacienti s indukcí/reinducí - 40 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Leukémie, lymfoidní
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Preleukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Lenograstim
Další identifikační čísla studie
- CLT008-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .