Étude d'innocuité des cellules progénitrices myéloïdes humaines (CLT-008) après chimiothérapie pour la leucémie
29 juin 2016 mis à jour par: Cellerant Therapeutics
Un essai de phase I/II sur les cellules progénitrices myéloïdes CLT-008 chez des patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie ou une myélodysplasie
Les cellules progénitrices myéloïdes humaines expansées ex vivo (hMPC ; CLT-008) ont le potentiel d'accélérer la récupération des neutrophiles et de réduire le risque de neutropénie fébrile et d'infection chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), une leucémie myéloïde aiguë (LMA), une la leucémie myéloïde (LMC) ou la myélodysplasie à haut risque (SMD).
Dans cette étude, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du CLT-008 administré après une consolidation à base de cytarabine ou une chimiothérapie d'induction/réinduction seront déterminées en surveillant les effets indésirables, les réactions à la perfusion, la réaction du greffon contre l'hôte ( GVHD), récupération des neutrophiles et des plaquettes, persistance du hMPC, infections et complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
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Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Hématologie maligne, y compris :
- AML, ALL ou MDS
- Traitement prévu avec un régime de chimiothérapie à base de cytarabine
- Fonction hépatique, rénale, hématologique, cardiaque et respiratoire adéquate
Critères d'exclusion clés :
- Allogreffe antérieure ou antécédents de GVHD active dans les 3 ans
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de consolidation A
CLT-008 à faible dose (cellules progénitrices myéloïdes humaines)
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Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
Thérapie de fond
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de consolidation B
Dose intermédiaire CLT-008 (cellules progénitrices myéloïdes humaines)
|
Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
Thérapie de fond
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de consolidation C
Dose intermédiaire CLT-008 (cellules progénitrices myéloïdes humaines), pas de G-CSF
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Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de consolidation D
CLT-008 à haute dose (cellules progénitrices myéloïdes humaines)
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Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
Thérapie de fond
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'induction A1 (cytarabine 7+3)
G-CSF
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Thérapie de fond
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'induction A2 (cytarabine 7+3)
Dose intermédiaire CLT-008 (cellules progénitrices myéloïdes humaines)
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Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
Thérapie de fond
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'induction A3 (cytarabine 7+3)
CLT-008 à haute dose (cellules progénitrices myéloïdes humaines)
|
Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
Thérapie de fond
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'induction B1 (cytarabine HIDAC)
G-CSF
|
Thérapie de fond
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'induction B2 (cytarabine HIDAC)
Dose intermédiaire CLT-008 (cellules progénitrices myéloïdes humaines)
|
Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
Thérapie de fond
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'induction B3 (cytarabine HIDAC)
CLT-008 à haute dose (cellules progénitrices myéloïdes humaines)
|
Injection/perfusion intraveineuse unique
Autres noms:
Thérapie de fond
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables graves
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la neutropénie
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Durée de la thrombocytopénie
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
|
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Durée de présence des cellules dérivées du CLT-008 dans le sang
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Durée de présence des cellules dérivées du CLT-008 dans la moelle osseuse
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Incidence de la mucosite
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Incidence des infections
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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|
Durée de la fièvre
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Durée d'utilisation des antibiotiques
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Incidence de l'hospitalisation
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Durée d'hospitalisation
Délai: Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Patients en consolidation - 43 jours après l'administration et patients d'induction/réinduction - 40 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Leucémie, Lymphoïde
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Préleucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Lénograstim
Autres numéros d'identification d'étude
- CLT008-02
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Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
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