Estudo de segurança de células progenitoras mieloides humanas (CLT-008) após quimioterapia para leucemia
29 de junho de 2016 atualizado por: Cellerant Therapeutics
Um ensaio de fase I/II de células progenitoras mieloides CLT-008 em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia ou mielodisplasia
Células progenitoras mielóides humanas expandidas ex vivo (hMPCs; CLT-008) têm o potencial de acelerar a recuperação de neutrófilos e diminuir o risco de neutropenia febril e infecção em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia mielóide aguda (LMA), crônica leucemia mielóide (LMC) ou mielodisplasia de alto risco (MDS).
Neste estudo, a segurança, a tolerabilidade e a atividade do CLT-008 administrado após a consolidação baseada em citarabina "padrão" ou a quimioterapia de indução/reindução serão determinadas pelo monitoramento de reações adversas, reações de infusão, doença do enxerto contra o hospedeiro ( GVHD), recuperação de neutrófilos e plaquetas, persistência de hMPC, infecções e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation, LLC
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Malignidade hematológica, incluindo:
- AML, ALL ou MDS
- Tratamento planejado com esquema quimioterápico baseado em citarabina
- Função hepática, renal, hematológica, cardíaca e respiratória adequadas
Principais Critérios de Exclusão:
- Aloenxerto prévio ou história de GVHD ativa dentro de 3 anos
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de consolidação A
CLT-008 de baixa dose (células progenitoras mieloides humanas)
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
Terapia de fundo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de consolidação B
Dose intermediária CLT-008 (células progenitoras mieloides humanas)
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
Terapia de fundo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Consolidação C
Dose intermediária CLT-008 (células progenitoras mieloides humanas), sem G-CSF
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Consolidação D
CLT-008 de alta dose (células progenitoras mielóides humanas)
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
Terapia de fundo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de indução A1 (citarabina 7+3)
G-CSF
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Terapia de fundo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de indução A2 (citarabina 7+3)
Dose intermediária CLT-008 (células progenitoras mieloides humanas)
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
Terapia de fundo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de indução A3 (citarabina 7+3)
CLT-008 de alta dose (células progenitoras mielóides humanas)
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
Terapia de fundo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de indução B1 (citarabina HIDAC)
G-CSF
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Terapia de fundo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de indução B2 (citarabina HIDAC)
Dose intermediária CLT-008 (células progenitoras mieloides humanas)
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
Terapia de fundo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de indução B3 (citarabina HIDAC)
CLT-008 de alta dose (células progenitoras mielóides humanas)
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Injeção/infusão intravenosa única
Outros nomes:
Terapia de fundo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reações adversas graves
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da neutropenia
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Duração da trombocitopenia
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Duração da presença de células derivadas de CLT-008 no sangue
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Duração da presença de células derivadas de CLT-008 na medula óssea
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Incidência de mucosite
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Incidência de infecções
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Duração da febre
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Duração do uso de antibióticos
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Incidência de hospitalização
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Duração da hospitalização
Prazo: Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Pacientes de consolidação - 43 dias após a dose e pacientes de indução/reindução - 40 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Pré-leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- CLT008-02
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