유전자형 1형 만성 간염을 가진 치료 경험이 없고 반응이 없는 피험자에서 ABT-333 및 리바비린(RBV)과 함께 투여했을 때 리토나비르(ABT-450/r)와 ABT-450의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 C 바이러스(HCV) 감염
2014년 12월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-333 및 리바비린(RBV)과 병용 투여된 리토나비르(ABT-450/r)를 포함하는 ABT-450의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
이 연구의 목적은 ABT-333(다사부비르라고도 함) 및 리바비린(RBV)과 함께 투여된 리토나비르(ABT-450/r)와 ABT-450의 항바이러스 활성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다. 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 순진하고 비반응자 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형에 감염된 ABT-450/r/ABT-333 및 리바비린(RBV) 요법의 다기관, 공개, 순차적, 3군, 병용 치료 임상 2a상 연구입니다. 치료 경험이 없는 참여자 및 페길화 인터페론(pegIFN)/RBV 치료에 대한 이전 비반응자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 48263
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site Reference ID/Investigator# 48264
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site Reference ID/Investigator# 51282
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- Site Reference ID/Investigator# 50425
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Site Reference ID/Investigator# 50423
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 48268
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Site Reference ID/Investigator# 50428
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 48266
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Site Reference ID/Investigator# 50427
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 48265
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site Reference ID/Investigator# 50424
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV)
- 페그인터페론 및 리바비린을 사용한 이전 치료에 대한 무경험자, 무반응자 또는 부분 반응자
- 만 18~65세 남녀
- 체질량 지수 18 ~ < 35kg/m^2
- 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 간경화 또는 광범위한 가교 섬유증
- 심장 질환의 역사
- 특정 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사
- 비정상적인 실험실 결과
- 모든 약물에 상당한 민감도
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A), 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8) 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1) 효소 유도제 또는 억제제를 투약 1개월 이내에 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무치료에서 ABT-450/r(250/100 mg) 및 ABT-333 + RBV
ABT-450/r(250/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-333(400mg) 1일 2회(BID) 및 체중 기반 리바비린(RBV)을 치료 경험이 없는 참가자에서 12주 동안 BID로 나누었습니다.
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정제
태블릿
다른 이름들:
태블릿
캡슐
다른 이름들:
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실험적: 무치료에서 ABT-450/r(150/100 mg) 및 ABT-333 + RBV
ABT-450/r(150/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-333(400mg) 1일 2회(BID) 및 체중 기반 리바비린(RBV)을 치료 경험이 없는 참가자에서 12주 동안 BID로 나누었습니다.
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정제
태블릿
다른 이름들:
태블릿
캡슐
다른 이름들:
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실험적: 무반응자에서 ABT-450/r(150/100 mg) 및 ABT-333 + RBV
ABT-450/r(150/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-333(400mg) 1일 2회(BID) + 체중 기반 리바비린(RBV) 분할 BID 그리고 RBV.
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정제
태블릿
다른 이름들:
태블릿
캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주부터 12주까지 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출 하한(LLOD) 미만으로 억제된 참가자 비율
기간: 4주차부터 12주차까지
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C형 간염 바이러스 리보핵산이 검출 하한(< 15 IU/mL) 미만인 참가자 비율 분석.
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4주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV RNA가 1000 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 2주차
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2주차에 HCV RNA 수치가 1000 IU/mL 미만인 참가자 분석.
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2주차
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4주차에 HCV RNA가 정량 하한(LLOQ; <25 IU/mL) 미만인 참가자 비율
기간: 4주차
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C형 간염 바이러스 리보핵산이 정량 하한(< 25 IU/mL) 미만인 참가자의 백분율 분석.
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4주차
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치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
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지속적인 바이러스 반응 12(SVR12)는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ; < 25 IU/mL) 미만인 것으로 정의됩니다.
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치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
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치료 후 24주(SVR24) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
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지속적인 바이러스 반응 24(SVR24)는 연구 약물의 마지막 투여 24주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ; < 25 IU/mL) 미만인 것으로 정의됩니다.
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치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
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치료 중 억제 또는 반동 실패까지의 시간
기간: 1일차부터 12주차까지
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1주차에 2 log10 IU/mL HCV RNA 감소 달성 실패, 6주차에 HCV RNA < 검출 하한(LLOD) 달성 실패 또는 최저점보다 최소 0.5 log10 IU/mL 증가 확인( 지역 최소값) 또는 이전에 HCV RNA < LLOQ를 달성한 참가자의 경우 확인된 HCV RNA > 정량 하한(LLOQ).
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1일차부터 12주차까지
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치료 후 바이러스학적 재발까지의 시간
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 48주차까지
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치료 종료 시점에 HCV RNA < LLOQ인 참여자 중에서 치료 후 기간의 어느 시점에서 확인된 HCV RNA ≥ 정량 하한(LLOQ)의 2회 연속 측정 중 첫 번째까지의 시간.
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치료 후 1일차부터 치료 후 48주차까지
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저항 관련 변이체 및 표현형 저항
기간: 1일차부터 치료 후 48주차까지
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모집단 시퀀싱을 사용하여 저항성 관련 아미노산 변이체에 대해 기준선 샘플을 분석했습니다.
베이스라인에서 ABT-450 또는 ABT-333에 대한 표현형 내성은 적절한 참조 레플리콘(1a-H77 또는 1b-Con1)에 대한 EC50과 비교하여 최대 유효 농도의 절반(EC50)의 배수 차이를 계산하여 평가되었습니다.
SVR12를 달성하지 못한 참가자는 인구 시퀀싱을 사용하여 실패 시 저항 관련 변이체에 대해 분석되었고 아미노산 변화를 평가하기 위해 기준선 및 적절한 참조 서열과 비교되었습니다.
실패 시 ABT-450 또는 ABT-333에 대한 표현형 저항성은 해당 기준선 샘플에 대한 EC50과 비교한 EC50의 배수 차이를 계산하여 평가했습니다.
저항 관련 아미노산 위치에서 변형이 있는 참가자 수와 기준선 및 실패 시점의 표현형 저항성이 표시됩니다.
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1일차부터 치료 후 48주차까지
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HCV 감염 참가자에서 ABT 450의 약동학(C 트로프)
기간: 1일차 ~ 12주차
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최저 농도(C trough)는 1일 1회(QD) 투여 후 24시간 후 및 1일 2회(BID) 투여 후 12시간 후의 농도입니다.
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1일차 ~ 12주차
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HCV 감염 참가자에서 ABT-333의 약동학(C 트로프)
기간: 1일차 ~ 12주차
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최저 농도(C trough)는 1일 1회(QD) 투여 후 24시간 후 및 1일 2회(BID) 투여 후 12시간 후의 농도입니다.
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1일차 ~ 12주차
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HCV 감염 참가자에서 리토나비르의 약동학(C 트로프)
기간: 1일차 ~ 12주차
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최저 농도(C trough)는 1일 1회(QD) 투여 후 24시간 후 및 1일 2회(BID) 투여 후 12시간 후의 농도입니다.
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1일차 ~ 12주차
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HCV 감염 참가자에서 리바비린의 약동학(C 트로프)
기간: 1일차 ~ 12주차
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최저 농도(C trough)는 1일 1회(QD) 투여 후 24시간 후 및 1일 2회(BID) 투여 후 12시간 후의 농도입니다.
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1일차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Cohen, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-746
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