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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) cuando se administra junto con ABT-333 y ribavirina (RBV) en sujetos sin tratamiento previo y que no responden con hepatitis crónica de genotipo 1 Infección por el virus C (VHC)

29 de diciembre de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio piloto de etiqueta abierta para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosificado en combinación con ABT-333 y ribavirina (RBV) en sujetos sin tratamiento previo y sin respuesta con Genotipo 1 Infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC)

El propósito de este estudio es evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética de ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosificado en combinación con ABT-333 (también conocido como dasabuvir) y ribavirina (RBV) en el tratamiento- participantes sin tratamiento previo y sin respuesta con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de tratamiento combinado de fase 2a, multicéntrico, abierto, secuencial, de 3 brazos de un régimen de ABT-450/r/ABT-333 y ribavirina (RBV) en pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC). participantes sin tratamiento previo y no respondedores previos al tratamiento con interferón pegilado (pegIFN)/RBV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48263
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 48264
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 51282
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 50425
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 50423
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 48268
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 50428
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48266
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 50427
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48265
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 50424

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Virus de la hepatitis C crónica (VHC)
  • Naïve al tratamiento, respondedores nulos o parciales al tratamiento previo con peginterferón y ribavirina
  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Índice de masa corporal 18 a < 35 kg/m^2
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis o fibrosis en puente extensa
  • Historial de enfermedad cardiaca
  • Prueba positiva para ciertas drogas o alcohol
  • Resultados de laboratorio anormales
  • Sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
  • Anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Uso de potentes inductores o inhibidores de la enzima citocromo P450 3A (CYP3A), citocromo P450 2C8 (CYP2C8) y polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) en el plazo de 1 mes desde la administración de la dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT-450/r (250/100 mg) y ABT-333 más RBV en pacientes sin tratamiento previo
ABT-450/r (250/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-333 (400 mg) dos veces al día (BID) más ribavirina basada en el peso (RBV) dividida BID durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo.
Droga: ABT-450
tabletas
Droga: ABT-333
tabletas
Otros nombres:
  • dasabuvir
Droga: ribavirina
tabletas
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: ABT-450/r (150/100 mg) y ABT-333 más RBV en pacientes sin tratamiento previo
ABT-450/r (150/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-333 (400 mg) dos veces al día (BID) más ribavirina basada en el peso (RBV) dividida BID durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo.
Droga: ABT-450
tabletas
Droga: ABT-333
tabletas
Otros nombres:
  • dasabuvir
Droga: ribavirina
tabletas
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir
Experimental: ABT-450/r (150/100 mg) y ABT-333 más RBV en no respondedores
ABT-450/r (150/100 mg) una vez al día (QD) y ABT-333 (400 mg) dos veces al día (BID) más ribavirina basada en el peso (RBV) dividida BID en pacientes sin respuesta previa al interferón pegilado (pegIFN) y RBV.
Droga: ABT-450
tabletas
Droga: ABT-333
tabletas
Otros nombres:
  • dasabuvir
Droga: ribavirina
tabletas
Droga: ritonavir
capsulas
Otros nombres:
  • Norvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) suprimido por debajo del límite inferior de detección (LLOD) desde la semana 4 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 4 a Semana 12
Análisis del porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de detección (< 15 UI/mL).
Semana 4 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < 1000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Semana 2
Análisis de participantes con niveles de ARN del VHC por debajo de 1000 UI/mL en la Semana 2.
Semana 2
Porcentaje de participantes con ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; <25 UI/ml) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Análisis del porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C por debajo del límite inferior de cuantificación (< 25 UI/mL).
Semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 12
La respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; < 25 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas (SVR24) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24
La respuesta virológica sostenida 24 (SVR24) se define como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Post-tratamiento Día 1 a Post-tratamiento Semana 24
Tiempo hasta la falla de supresión o rebote durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
Tiempo hasta que no se logre una disminución de ARN del VHC de 2 log10 UI/mL en la semana 1, no se logre un ARN del VHC < Límite inferior de detección (LLOD) en la semana 6, o un aumento confirmado de al menos 0,5 log10 UI/mL por encima del nadir ( valor mínimo local) o ARN del VHC confirmado > límite inferior de cuantificación (LLOQ) para participantes que previamente lograron ARN del VHC < LLOQ.
Del día 1 a la semana 12
Tiempo hasta la recaída virológica posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 posterior al tratamiento hasta la semana 48 posterior al tratamiento
Tiempo hasta la primera de 2 mediciones consecutivas de ARN del VHC confirmado ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) en cualquier punto del período posterior al tratamiento entre participantes con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Día 1 posterior al tratamiento hasta la semana 48 posterior al tratamiento
Variantes asociadas a la resistencia y resistencia fenotípica
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48 posterior al tratamiento
Las muestras de referencia se analizaron en busca de variantes de aminoácidos asociadas a la resistencia mediante la secuenciación de la población. La resistencia fenotípica a ABT-450 o ABT-333 al inicio se evaluó calculando la diferencia de veces en la mitad de la concentración efectiva máxima (EC50) en comparación con la EC50 para el replicón de referencia apropiado (1a-H77 o 1b-Con1). Los participantes que no lograron SVR12 se analizaron en busca de variantes asociadas a la resistencia en el momento del fracaso mediante la secuenciación de población y se compararon con las secuencias de referencia apropiadas y de referencia para evaluar los cambios de aminoácidos. La resistencia fenotípica a ABT-450 o ABT-333 en el momento del fallo se evaluó calculando la diferencia de veces en el EC50 en comparación con el EC50 para la muestra de referencia correspondiente. Se presenta el número de participantes con variantes en las posiciones de aminoácidos asociadas a la resistencia y la resistencia fenotípica al inicio y en el momento del fracaso.
Día 1 a la semana 48 posterior al tratamiento
Farmacocinética (C valle) de ABT 450 en participantes infectados con VHC
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
La concentración valle (C valle) es la concentración 24 horas después de la dosis una vez al día (QD) y 12 horas después de la dosis dos veces al día (BID).
Día 1 a Semana 12
Farmacocinética (C valle) de ABT-333 en participantes infectados con VHC
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
La concentración valle (C valle) es la concentración 24 horas después de la dosis una vez al día (QD) y 12 horas después de la dosis dos veces al día (BID).
Día 1 a Semana 12
Farmacocinética (C valle) de ritonavir en participantes infectados con VHC
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
La concentración valle (C valle) es la concentración 24 horas después de la dosis una vez al día (QD) y 12 horas después de la dosis dos veces al día (BID).
Día 1 a Semana 12
Farmacocinética (C valle) de ribavirina en participantes infectados con VHC
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
La concentración valle (C valle) es la concentración 24 horas después de la dosis una vez al día (QD) y 12 horas después de la dosis dos veces al día (BID).
Día 1 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M12-746

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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