Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-450:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa, kun sitä annettiin yhdessä ABT-333:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja eivät ole reagoineet genotyypin 1 krooniseen hepatiittiin C-virus (HCV) -infektio

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin pilottitutkimus, jossa arvioitiin ABT-450:n antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa yhdessä ABT-333:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa annosteltuna potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka eivät ole reagoineet Genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450:n antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa annosteltuna yhdessä ABT-333:n (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) ja ribaviriinin (RBV) kanssa hoidossa. naiiveja ja hoitoon saamattomia osallistujia, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2a monikeskus, avoin, peräkkäinen, 3-haarainen, yhdistelmähoitotutkimus ABT-450/r/ABT-333:n ja ribaviriinin (RBV) hoidosta hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneilla. aiemmin hoitamattomia osallistujia ja aiempia, jotka eivät ole reagoineet pegyloituun interferoni (pegIFN)/RBV-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48263
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 48264
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 51282
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 50425
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 50423
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 48268
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 50428
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48266
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 50427
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48265
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 50424

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen C-hepatiittivirus (HCV)
  • Aikaisempi peginterferoni- ja ribaviriinihoito ei ole saanut hoitoa, ei ole saanut tai vastannut osittain
  • Miehet ja naiset 18-65v
  • Painoindeksi 18 - < 35 kg/m^2
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi tai laaja siltafibroosi
  • Sydänsairauksien historia
  • Positiivinen näyttö tietyille huumeille tai alkoholille
  • Epänormaalit laboratoriotulokset
  • Merkittävä herkkyys mille tahansa lääkkeelle
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A (CYP3A), sytokromi P450 2C8 (CYP2C8) ja orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidi 1B1 (OATP1B1) entsyymien indusoijien tai estäjien käyttö kuukauden sisällä annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r (250/100 mg) ja ABT-333 plus RBV aiemmin hoitamattomilla
ABT-450/r (250/100 mg) kerran päivässä (QD) ja ABT-333 (400 mg) kahdesti päivässä (BID) plus painoon perustuva ribaviriini (RBV) jaettuna kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla osallistujilla.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Lääke: ABT-333
tabletteja
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: ABT-450/r (150/100 mg) ja ABT-333 plus RBV aiemmin hoitamattomilla
ABT-450/r (150/100 mg) kerran päivässä (QD) ja ABT-333 (400 mg) kahdesti päivässä (BID) plus painoon perustuva ribaviriini (RBV) jaettuna kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla osallistujilla.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Lääke: ABT-333
tabletteja
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir
Kokeellinen: ABT-450/r (150/100 mg) ja ABT-333 plus RBV reagoimattomissa
ABT-450/r (150/100 mg) kerran päivässä (QD) ja ABT-333 (400 mg) kahdesti vuorokaudessa (BID) plus painoon perustuva ribaviriini (RBV) jaettuna BID aikaisemmilla, jotka eivät reagoineet pegyloituun interferoniin (pegIFN) ja RBV.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Lääke: ABT-333
tabletteja
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: ribaviriini
tabletteja
Lääke: ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) estynyt havaitsemisrajan alapuolelle (LLOD) viikosta 4 viikoksi 12
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12
Analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo on alle havaitsemisrajan (< 15 IU/ml).
Viikko 4 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on < 1000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml)
Aikaikkuna: Viikko 2
Analyysi osallistujista, joiden HCV-RNA-tasot olivat alle 1000 IU/ml viikolla 2.
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on alle määritysrajan (LLOQ; <25 IU/ml) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo on alle määrityksen alarajan (< 25 IU/ml).
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12) määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ; < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (SVR24) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Jatkuva virologinen vaste 24 (SVR24) määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin määrityksen alaraja (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Aika epäonnistua tukahduttamiseen tai palautumiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Aika, jonka jälkeen HCV RNA:n 2 log10 IU/ml laskua ei saavutettu viikolla 1, HCV RNA:n < alaraja (LLOD) saavuttamatta jättämiseen viikolla 6 tai vahvistettu nousu vähintään 0,5 log10 IU/ml alimman yläpuolelle ( paikallinen vähimmäisarvo) tai vahvistettu HCV RNA > kvantitoinnin alaraja (LLOQ) osallistujille, jotka ovat aiemmin saavuttaneet HCV RNA:n < LLOQ.
Päivä 1 - viikko 12
Aika virologiseen relapsiin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 48
Aika ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä mittauksesta vahvistetusta HCV RNA:sta ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ) missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeistä ajanjaksoa osallistujilla, joiden HCV RNA < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 48
Resistanssiin liittyvät muunnelmat ja fenotyyppinen resistanssi
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 48
Perustason näytteet analysoitiin resistenssiin liittyvien aminohappovarianttien varalta populaatiosekvensointia käyttäen. Fenotyyppinen resistenssi ABT-450:lle tai ABT-333:lle lähtötilanteessa arvioitiin laskemalla kerta-ero puolen suurimmassa tehokkaassa pitoisuudessa (EC50) verrattuna sopivan vertailureplikonin (1a-H77 tai 1b-Con1) EC50:een. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, analysoitiin resistenssiin liittyvien varianttien varalta epäonnistumishetkellä käyttäen populaatiosekvensointia, ja niitä verrattiin perusviivaan ja sopiviin referenssisekvensseihin aminohappomuutosten arvioimiseksi. Fenotyyppinen resistenssi ABT-450:lle tai ABT-333:lle epäonnistumishetkellä arvioitiin laskemalla EC50:n kertainen ero vastaavan perusnäytteen EC50:een verrattuna. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muunnelmia resistenssiin liittyvissä aminohappoasemissa ja fenotyyppinen resistenssi lähtötasolla ja epäonnistumisen hetkellä.
Päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 48
ABT 450:n farmakokinetiikka (C Trough) HCV-tartunnan saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Pienin pitoisuus (C trough) on pitoisuus 24 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa (QD) annoksesta ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (BID) annetusta annoksesta.
Päivä 1 - viikko 12
ABT-333:n farmakokinetiikka (C Trough) HCV-tartunnan saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Pienin pitoisuus (C trough) on pitoisuus 24 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa (QD) annoksesta ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (BID) annetusta annoksesta.
Päivä 1 - viikko 12
Ritonaviirin farmakokinetiikka (C Trough) HCV-tartunnan saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Pienin pitoisuus (C trough) on pitoisuus 24 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa (QD) annoksesta ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (BID) annetusta annoksesta.
Päivä 1 - viikko 12
Ribaviriinin farmakokinetiikka (C Trough) HCV-tartunnan saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Pienin pitoisuus (C trough) on pitoisuus 24 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa (QD) annoksesta ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa (BID) annetusta annoksesta.
Päivä 1 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-746

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset ABT-450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa