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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) quando administrado junto com ABT-333 e ribavirina (RBV) em indivíduos virgens de tratamento e não respondedores com hepatite crônica de genótipo 1 Infecção pelo Vírus C (HCV)

29 de dezembro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo piloto aberto para avaliar a atividade antiviral, segurança e farmacocinética de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) administrado em combinação com ABT-333 e ribavirina (RBV) em indivíduos não responsivos e sem tratamento com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (VHC) Genótipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antiviral, segurança e farmacocinética de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) administrado em combinação com ABT-333 (também conhecido como dasabuvir) e ribavirina (RBV) no tratamento- participantes virgens e não responsivos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de tratamento combinado de fase 2a, multicêntrico, aberto, sequencial, de 3 braços, de um regime de ABT-450/r/ABT-333 e ribavirina (RBV) em pacientes infectados pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV). participantes virgens de tratamento e não respondedores anteriores ao tratamento com interferon peguilado (pegIFN)/RBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48263
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 48264
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 51282
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 50425
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 50423
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 48268
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 50428
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48266
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 50427
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48265
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 50424

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vírus da Hepatite C Crônica (VHC)
  • Naive ao tratamento, respondedores nulos ou parciais ao tratamento anterior com peginterferon e ribavirina
  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Índice de massa corporal 18 a < 35 kg/m^2
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

  • Cirrose ou extensa fibrose em ponte
  • História de doença cardíaca
  • Triagem positiva para certas drogas ou álcool
  • Resultados laboratoriais anormais
  • Sensibilidade significativa a qualquer droga
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
  • Uso de indutores ou inibidores enzimáticos fortes do citocromo P450 3A (CYP3A), citocromo P450 2C8 (CYP2C8) e polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 (OATP1B1) dentro de 1 mês após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-450/r (250/100 mg) e ABT-333 mais RBV em virgens de tratamento
ABT-450/r (250/100 mg) uma vez ao dia (QD) e ABT-333 (400 mg) duas vezes ao dia (BID) mais ribavirina baseada no peso (RBV) dividido BID por 12 semanas em participantes virgens de tratamento.
Medicamento: ABT-450
comprimidos
Medicamento: ABT-333
comprimidos
Outros nomes:
  • dasabuvir
Medicamento: ribavirina
comprimidos
Medicamento: ritonavir
cápsulas
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: ABT-450/r (150/100 mg) e ABT-333 mais RBV em virgens de tratamento
ABT-450/r (150/100 mg) uma vez ao dia (QD) e ABT-333 (400 mg) duas vezes ao dia (BID) mais ribavirina baseada no peso (RBV) dividido BID por 12 semanas em participantes virgens de tratamento.
Medicamento: ABT-450
comprimidos
Medicamento: ABT-333
comprimidos
Outros nomes:
  • dasabuvir
Medicamento: ribavirina
comprimidos
Medicamento: ritonavir
cápsulas
Outros nomes:
  • Norvir
Experimental: ABT-450/r (150/100 mg) e ABT-333 mais RBV em não respondedores
ABT-450/r (150/100 mg) uma vez ao dia (QD) e ABT-333 (400 mg) duas vezes ao dia (BID) mais ribavirina baseada no peso (RBV) dividido BID em não respondedores prévios ao interferon peguilado (pegIFN) e RBV.
Medicamento: ABT-450
comprimidos
Medicamento: ABT-333
comprimidos
Outros nomes:
  • dasabuvir
Medicamento: ribavirina
comprimidos
Medicamento: ritonavir
cápsulas
Outros nomes:
  • Norvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) suprimido abaixo do limite inferior de detecção (LLOD) da semana 4 até a semana 12
Prazo: Semana 4 até a Semana 12
Análise da porcentagem de participantes com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C inferior ao limite inferior de detecção (< 15 UI/mL).
Semana 4 até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < 1.000 Unidades internacionais por mililitro (IU/mL)
Prazo: Semana 2
Análise de participantes com níveis de RNA do VHC abaixo de 1.000 UI/mL na Semana 2.
Semana 2
Porcentagem de participantes com RNA do VHC abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ; <25 UI/mL) na semana 4
Prazo: Semana 4
Análise da porcentagem de participantes com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C inferior ao limite inferior de quantificação (< 25 UI/mL).
Semana 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12
Resposta virológica sustentada 12 (SVR12) é definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; < 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas (SVR24) após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 24
Resposta virológica sustentada 24 (SVR24) é definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 24
Tempo para falha na supressão ou rebote durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 12
Tempo até a falha em atingir uma diminuição de 2 log10 UI/mL de ARN do HCV na Semana 1, falha em atingir o ARN do VHC < Limite Inferior de Detecção (LLOD) na Semana 6, ou um aumento confirmado de pelo menos 0,5 log10 UI/mL acima do nadir ( valor mínimo local) ou HCV RNA > limite inferior de quantificação (LLOQ) para participantes que atingiram anteriormente HCV RNA < LLOQ.
Dia 1 até a semana 12
Tempo para recaída virológica pós-tratamento
Prazo: Dia 1 pós-tratamento até a semana 48 pós-tratamento
Tempo para a primeira de 2 medições consecutivas de HCV RNA ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) em qualquer ponto no período pós-tratamento entre participantes com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
Dia 1 pós-tratamento até a semana 48 pós-tratamento
Variantes Associadas à Resistência e Resistência Fenotípica
Prazo: Dia 1 até a semana 48 pós-tratamento
As amostras de linha de base foram analisadas para variantes de aminoácidos associadas à resistência usando sequenciamento populacional. A resistência fenotípica ao ABT-450 ou ABT-333 na linha de base foi avaliada calculando a diferença de vezes na metade da concentração efetiva máxima (EC50) em comparação com o EC50 para o replicon de referência apropriado (1a-H77 ou 1b-Con1). Os participantes que não atingiram o SVR12 foram analisados ​​quanto a variantes associadas à resistência no momento da falha usando o sequenciamento da população e foram comparados com a linha de base e as sequências de referência apropriadas para avaliar as alterações de aminoácidos. A resistência fenotípica a ABT-450 ou ABT-333 no momento da falha foi avaliada calculando a diferença de vezes no EC50 em comparação com o EC50 para a amostra de linha de base correspondente. São apresentados o número de participantes com variantes nas posições de aminoácidos associadas à resistência e resistência fenotípica na linha de base e no momento da falha.
Dia 1 até a semana 48 pós-tratamento
Farmacocinética (C Trough) de ABT 450 em participantes infectados pelo HCV
Prazo: Dia 1 a Semana 12
A concentração mínima (C mínimo) é a concentração 24 horas após a dose uma vez ao dia (QD) e 12 horas após a dose duas vezes ao dia (BID).
Dia 1 a Semana 12
Farmacocinética (C Trough) de ABT-333 em participantes infectados pelo HCV
Prazo: Dia 1 a Semana 12
A concentração mínima (C mínimo) é a concentração 24 horas após a dose uma vez ao dia (QD) e 12 horas após a dose duas vezes ao dia (BID).
Dia 1 a Semana 12
Farmacocinética (C vale) do ritonavir em participantes infectados pelo HCV
Prazo: Dia 1 a Semana 12
A concentração mínima (C mínimo) é a concentração 24 horas após a dose uma vez ao dia (QD) e 12 horas após a dose duas vezes ao dia (BID).
Dia 1 a Semana 12
Farmacocinética (C vale) da ribavirina em participantes infectados pelo HCV
Prazo: Dia 1 a Semana 12
A concentração mínima (C mínimo) é a concentração 24 horas após a dose uma vez ao dia (QD) e 12 horas após a dose duas vezes ao dia (BID).
Dia 1 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M12-746

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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