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ABT-333 およびリバビリン (RBV) と一緒に投与された場合の ABT-450 とリトナビル (ABT-450/r) の有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究C型ウイルス（HCV）感染症

2014年12月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-333およびリバビリン（RBV）と組み合わせて投与されたリトナビル（ABT-450 / r）を使用したABT-450の抗ウイルス活性、安全性、および薬物動態を評価する非盲検パイロット研究遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症

この研究の目的は、治療におけるABT-333（ダサブビルとしても知られる）およびリバビリン（RBV）と組み合わせて投与されたリトナビル（ABT-450 / r）によるABT-450の抗ウイルス活性、安全性、および薬物動態を評価することです。 -遺伝子型1慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染のナイーブおよび非レスポンダー参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 感染者における ABT-450/r/ABT-333 とリバビリン (RBV) のレジメンの第 2a 相、多施設、非盲検、連続、3 アーム、併用治療研究でした。未治療の参加者およびペグ化インターフェロン（pegIFN）/RBV治療に対する以前の非応答者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48263
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Site Reference ID/Investigator# 48264
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site Reference ID/Investigator# 51282
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Site Reference ID/Investigator# 50425
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Site Reference ID/Investigator# 50423
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Site Reference ID/Investigator# 48268
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Site Reference ID/Investigator# 50428
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48266
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Site Reference ID/Investigator# 50427
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48265
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Site Reference ID/Investigator# 50424

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV)
  • -ペグインターフェロンおよびリバビリンによる以前の治療に対する未治療、ヌルまたは部分応答者
  • 18～65歳の男女
  • 体格指数 18 ～ < 35 kg/m^2
  • 女性は少なくとも2年間閉経後、または外科的に無菌でなければなりません

除外基準:

  • 肝硬変または広範な架橋線維症
  • 心疾患の病歴
  • 特定の薬物またはアルコールの陽性スクリーニング
  • 異常な検査結果
  • あらゆる薬物に対する有意な感受性
  • B型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性
  • -強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）、シトクロムP450 2C8（CYP2C8）、および有機陰イオン輸送ポリペプチド1B1（OATP1B1）酵素誘導剤または阻害剤の使用 投与後1か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-450/r (250/100 mg) および ABT-333 と未治療の RBV
ABT-450/r (250/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-333 (400 mg) を 1 日 2 回 (BID) と体重ベースのリバビリン (RBV) で分割した BID を、未治療の参加者に 12 週間投与しました。
薬：ABT-450
錠剤
薬：ABT-333
錠剤
他の名前：
  • ダサブビル
薬：リバビリン
錠剤
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：ABT-450/r (150/100 mg) および ABT-333 と未治療の RBV
ABT-450/r (150/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-333 (400 mg) を 1 日 2 回 (BID) と体重ベースのリバビリン (RBV) で分割した BID を 12 週間、未治療の参加者に投与した。
薬：ABT-450
錠剤
薬：ABT-333
錠剤
他の名前：
  • ダサブビル
薬：リバビリン
錠剤
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル
実験的：ABT-450/r (150/100 mg) および ABT-333 と非応答者における RBV
ABT-450/r (150/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-333 (400 mg) を 1 日 2 回 (BID) と体重ベースのリバビリン (RBV) で分割した BID をペグ化インターフェロン (pegIFN) に対する以前の非応答者にそしてRBV。
薬：ABT-450
錠剤
薬：ABT-333
錠剤
他の名前：
  • ダサブビル
薬：リバビリン
錠剤
薬：リトナビル
カプセル
他の名前：
  • ノービル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目から12週目までのC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出下限（LLOD）未満に抑制された参加者の割合
時間枠：4週目から12週目
C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が検出下限未満 (< 15 IU/mL) の参加者の割合の分析。
4週目から12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA < 1000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) の参加者の割合
時間枠：2週目
2週目にHCV RNAレベルが1000 IU/mL未満の参加者の分析。
2週目
4週目のHCV RNAが定量下限未満の参加者の割合（LLOQ; <25 IU/mL）
時間枠：4週目
C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が定量下限未満 (< 25 IU/mL) の参加者の割合の分析。
4週目
持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 12 週間 (SVR12) 治療後
時間枠：治療後1日目から治療後12週目まで
持続的ウイルス学的応答 12 (SVR12) は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (LLOQ; < 25 IU/mL) 未満であると定義されます。
治療後1日目から治療後12週目まで
治療後 24 週間 (SVR24) 持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療後1日目から治療後24週目まで
持続的ウイルス学的反応 24 (SVR24) は、治験薬の最終投与から 24 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (LLOQ; < 25 IU/mL) 未満であると定義されます。
治療後1日目から治療後24週目まで
治療中の抑制またはリバウンドに失敗するまでの時間
時間枠：1日目から12週目
1 週目に 2 log10 IU/mL HCV RNA 減少に失敗するまでの時間、6 週目に HCV RNA < 検出下限 (LLOD) に達しない、または最下点より少なくとも 0.5 log10 IU/mL の増加が確認された (極小値) または確認された HCV RNA > 定量下限 (LLOQ) を以前に達成した参加者の HCV RNA < LLOQ。
1日目から12週目
治療後のウイルス学的再発までの時間
時間枠：治療後 1 日目から治療後 48 週目まで
治療終了時に HCV RNA < LLOQ である参加者の治療後期間の任意の時点で確認された HCV RNA ≥ 定量下限 (LLOQ) の 2 回連続測定の最初の時間。
治療後 1 日目から治療後 48 週目まで
耐性関連バリアントと表現型耐性
時間枠：1日目から治療後48週目まで
ベースラインサンプルは、集団配列決定を使用して耐性関連アミノ酸バリアントについて分析されました。 ベースラインでの ABT-450 または ABT-333 に対する表現型耐性は、適切な参照レプリコン (1a-H77 または 1b-Con1) の EC50 と比較した最大有効濃度の半分 (EC50) の倍数差を計算することによって評価されました。 SVR12を達成していない参加者は、集団配列決定を使用して失敗時の耐性関連変異体について分析され、アミノ酸の変化を評価するためにベースラインおよび適切な参照配列と比較されました。 失敗時の ABT-450 または ABT-333 に対する表現型耐性は、対応するベースライン サンプルの EC50 と比較した EC50 の倍率差を計算することによって評価されました。 耐性関連アミノ酸位置にバリアントを持つ参加者の数と、ベースライン時および失敗時の表現型耐性が示されています。
1日目から治療後48週目まで
HCV感染参加者におけるABT 450の薬物動態（Cトラフ）
時間枠：1日目から12週目
トラフ濃度（Ｃトラフ）は、１日１回（ＱＤ）投与の２４時間後および１日２回（ＢＩＤ）投与の１２時間後の濃度である。
1日目から12週目
HCV感染参加者におけるABT-333の薬物動態（Cトラフ）
時間枠：1日目から12週目
トラフ濃度（Ｃトラフ）は、１日１回（ＱＤ）投与の２４時間後および１日２回（ＢＩＤ）投与の１２時間後の濃度である。
1日目から12週目
HCV感染参加者におけるリトナビルの薬物動態（Cトラフ）
時間枠：1日目から12週目
トラフ濃度（Ｃトラフ）は、１日１回（ＱＤ）投与の２４時間後および１日２回（ＢＩＤ）投与の１２時間後の濃度である。
1日目から12週目
HCV感染参加者におけるリバビリンの薬物動態（Cトラフ）
時間枠：1日目から12週目
トラフ濃度（Ｃトラフ）は、１日１回（ＱＤ）投与の２４時間後および１日２回（ＢＩＤ）投与の１２時間後の濃度である。
1日目から12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel Cohen, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月29日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M12-746

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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