Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) når det gis sammen med ABT-333 og ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive og ikke-responderende personer med genotype 1 kronisk hepatitt C Virus (HCV) infeksjon

29. desember 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åpen pilotstudie for å evaluere antiviral aktivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-333 og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og ikke-responderende personer med Infeksjon av genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV).

Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-333 (også kjent som dasabuvir) og ribavirin (RBV) i behandling- naive og ikke-reagerende deltakere med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2a multisenter, åpen, sekvensiell, 3-arm, kombinasjonsbehandlingsstudie av et regime med ABT-450/r/ABT-333 og ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infiserte behandlingsnaive deltakere og tidligere ikke-responderende på pegylert interferon (pegIFN)/RBV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 48263
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Site Reference ID/Investigator# 48264
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Site Reference ID/Investigator# 51282
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Site Reference ID/Investigator# 50425
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Site Reference ID/Investigator# 50423
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 48268
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 50428
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 48266
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Site Reference ID/Investigator# 50427
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 48265
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 50424

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV)
  • Behandlingsnaiv, null eller delvis responderer på tidligere behandling med peginterferon og ribavirin
  • Menn og kvinner 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks 18 til < 35 kg/m^2
  • Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose eller omfattende brodannende fibrose
  • Historie med hjertesykdom
  • Positiv skjerm for visse rusmidler eller alkohol
  • Unormale laboratorieresultater
  • Betydelig følsomhet for ethvert medikament
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus antistoff
  • Bruk av sterke cytokrom P450 3A (CYP3A), cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) enzyminduktorer eller -hemmere innen 1 måned etter dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-450/r (250/100 mg) og ABT-333 pluss RBV i behandlingsnaive
ABT-450/r (250/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-333 (400 mg) to ganger daglig (BID) pluss vektbasert ribavirin (RBV) delt BID i 12 uker hos behandlingsnaive deltakere.
Legemiddel: ABT-450
tabletter
Legemiddel: ABT-333
tabletter
Andre navn:
  • dasabuvir
Legemiddel: ribavirin
tabletter
Legemiddel: ritonavir
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
Eksperimentell: ABT-450/r (150/100 mg) og ABT-333 pluss RBV i behandlingsnaive
ABT-450/r (150/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-333 (400 mg) to ganger daglig (BID) pluss vektbasert ribavirin (RBV) delt BID i 12 uker hos behandlingsnaive deltakere.
Legemiddel: ABT-450
tabletter
Legemiddel: ABT-333
tabletter
Andre navn:
  • dasabuvir
Legemiddel: ribavirin
tabletter
Legemiddel: ritonavir
kapsler
Andre navn:
  • Norvir
Eksperimentell: ABT-450/r (150/100 mg) og ABT-333 pluss RBV hos ikke-respondere
ABT-450/r (150/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-333 (400 mg) to ganger daglig (BID) pluss vektbasert ribavirin (RBV) delt BID i tidligere ikke-respondere på pegylert interferon (pegIFN) og RBV.
Legemiddel: ABT-450
tabletter
Legemiddel: ABT-333
tabletter
Andre navn:
  • dasabuvir
Legemiddel: ribavirin
tabletter
Legemiddel: ritonavir
kapsler
Andre navn:
  • Norvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) undertrykt under den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
Analyse av prosentandelen deltakere med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre deteksjonsgrensen (< 15 IE/ml).
Uke 4 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < 1000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Uke 2
Analyse av deltakere med HCV RNA-nivåer under 1000 IE/ml ved uke 2.
Uke 2
Prosentandel av deltakere med HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; <25 IE/ml) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Analyse av prosentandelen av deltakerne med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< 25 IE/mL).
Uke 4
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) er definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
Vedvarende virologisk respons 24 (SVR24) er definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
Tid til å unnlate å undertrykke eller rebound under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
Tid til unnlatelse av å oppnå en 2 log10 IE/ml HCV RNA-reduksjon ved uke 1, manglende oppnåelse av HCV RNA < nedre deteksjonsgrense (LLOD) ved uke 6, eller en bekreftet økning på minst 0,5 log10 IE/mL over nadir ( lokal minimumsverdi) eller bekreftet HCV RNA > nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for deltakere som tidligere oppnådde HCV RNA < LLOQ.
Dag 1 til og med uke 12
Tid til virologisk tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 48
Tid til den første av 2 påfølgende målinger av bekreftet HCV RNA ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i perioden etter behandling blant deltakere med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen.
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 48
Motstandsassosierte varianter og fenotypisk motstand
Tidsramme: Dag 1 til etterbehandling uke 48
Baselineprøver ble analysert for resistensassosierte aminosyrevarianter ved bruk av populasjonssekvensering. Fenotypisk resistens mot ABT-450 eller ABT-333 ved baseline ble vurdert ved å beregne foldforskjellen i den halvmaksimale effektive konsentrasjonen (EC50) sammenlignet med EC50 for det passende referansereplikonet (1a-H77 eller 1b-Con1). Deltakere som ikke oppnådde SVR12 ble analysert for resistensassosierte varianter på tidspunktet for feil ved bruk av populasjonssekvensering og ble sammenlignet med baseline og passende referansesekvenser for å vurdere aminosyreendringer. Fenotypisk resistens mot ABT-450 eller ABT-333 på tidspunktet for feilen ble vurdert ved å beregne foldforskjellen i EC50 sammenlignet med EC50 for den tilsvarende baselineprøven. Antall deltakere med varianter ved resistensassosierte aminosyreposisjoner og fenotypisk resistens ved baseline og på tidspunktet for svikt presenteres.
Dag 1 til etterbehandling uke 48
Farmakokinetikk (C-trough) til ABT 450 hos HCV-infiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Trough-konsentrasjon (C-trough) er konsentrasjonen 24 timer etter dose én gang daglig (QD) og 12 timer etter dose to ganger daglig (BID).
Dag 1 til uke 12
Farmakokinetikk (C-trough) til ABT-333 hos HCV-infiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Trough-konsentrasjon (C-trough) er konsentrasjonen 24 timer etter dose én gang daglig (QD) og 12 timer etter dose to ganger daglig (BID).
Dag 1 til uke 12
Farmakokinetikk (C-trough) til ritonavir hos HCV-infiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Trough-konsentrasjon (C-trough) er konsentrasjonen 24 timer etter dose én gang daglig (QD) og 12 timer etter dose to ganger daglig (BID).
Dag 1 til uke 12
Farmakokinetikk (C-trough) til Ribavirin hos HCV-infiserte deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Trough-konsentrasjon (C-trough) er konsentrasjonen 24 timer etter dose én gang daglig (QD) og 12 timer etter dose to ganger daglig (BID).
Dag 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-746

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på ABT-450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere