당뇨병성 유리체절제술에서 라니비주맙. 당뇨병 유리체 절제술에서 Ranibizumab 전처리의 전향적, 무작위 통제 시험 - 파일럿 연구 (RaDiVit)
당뇨병 유리체 절제술에서 Ranibizumab 전처리의 전향적, 무작위 통제 시험 - 파일럿 연구
본 연구는 당뇨망막병증의 합병증으로 유리체절제술을 받는 환자에서 ranibizumab의 효과를 평가하고자 한다.
유리체 절제술 수술은 어려울 수 있으며 수술 후 출혈은 환자의 시력을 감소시킬 수 있습니다. 우리의 가설은 수술 1주일 전에 ranibizumab을 눈에 주입하면 수술이 더 쉬워지고 합병증이 줄어들며 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
이 시험에서 환자는 라니비주맙 주사 또는 식염수 위약 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 공정한 비교가 이루어질 수 있도록 환자, 외과 의사 또는 연구 조사관 모두 자신이 받은 것을 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
RaDiVit 연구는 당뇨병성 유리체절제술의 보조요법으로 ranibizumab의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
유리체 절제 수술이 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증의 합병증이 있는 환자를 이 연구에 모집합니다. 굴절 시력, B-스캔 초음파, OCT 스캐닝, 색 안저 사진 촬영 및 안저 플루오레세인 혈관 조영술을 포함한 기본 테스트가 수행됩니다. 환자는 라니비주맙 유리체강내 주사 또는 식염수 결막하 주사를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
1주일 후 수술을 진행하게 됩니다. 치료 1주일 후 두 그룹 사이의 식별 가능한 차이를 검사하기 위해 수술 당일 기준선 테스트를 반복합니다. 수술은 비디오로 녹화되고 수술 세부 사항에 대한 자세한 평가가 수행됩니다.
라니비주맙과 관련 사이토카인 수치를 비교하기 위해 수술 시 유리체 검체와 한 쌍의 혈청 검체를 채취합니다.
후속 방문은 6주 및 12주에 이루어집니다. 해당 시점의 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 시력
- OCT 스캔
- 색상 안저 사진 및 안저 형광 혈관 조영술
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 환자
당뇨병 진단(제1형 또는 제2형). 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
- 당뇨병 치료를 위한 경구 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
- ADA 및/또는 WHO 기준에 따라 기록된 당뇨병(당뇨병 진단을 위한 절차 매뉴얼 참조)
- 망막전 섬유혈관 복합체의 박리가 예상되는 유리체절제술을 요하는 합병증을 동반한 증식성 당뇨망막병증
- 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염.
- 유리체 망막 부착의 단일 초점에 대한 유리체 견인으로 인해 발생하는 것으로 추정되는 유리체 출혈
- 연구자의 의견에 따라 수술 중 시야를 손상시킬 정도로 심각한 백내장
- 활성 중증 안내 염증
- 연구 안구에 대한 이전 유리체 절제 수술
- 반대쪽 눈의 시력 3/60 이하
- 조절되지 않는 녹내장
- 무작위배정 전 6개월 이내의 뇌졸중, 말초혈관질환, 협심증 또는 심근경색의 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 전-VEGF 치료
- 임신 또는 수유
- 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 식염
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0.05ml 식염수 0.9% w/v의 결막하 주사
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실험적: 라니비주맙
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라니비주맙 0.05ml 중 0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리체절제술 시행의 용이성
기간: 주사 후 일주일
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외과 채점 시스템 및 계수 도구 사용으로 평가
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주사 후 일주일
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수술 후 유리체 출혈의 발생률
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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망막 혈관신생의 정도
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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견인 망막 박리의 정도
기간: 주사 후 1주일
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직렬 B-스캔 초음파로 평가
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주사 후 1주일
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황반관류 정도
기간: 수술 후 12주
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안저 플루오레세인 혈관조영술로 평가
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수술 후 12주
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라니비주맙 및 관련 사이토카인의 유리체 및 혈청 수준
기간: 주사 후 일주일
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수술 당일 채취할 검체
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주사 후 일주일
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수술 후 유리체 출혈의 발생률
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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망막 혈관신생의 정도
기간: 수술 후 12주
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James W Bainbridge, MA PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology Biomedical Research Centre for Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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