Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab diabéteszes vitrectomiában. A ranibizumab előkezelésének prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata diabéteszes vitrectomiában – kísérleti vizsgálat (RaDiVit)

2020. szeptember 7. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

A ranibizumab előkezelésének prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálata diabéteszes vitrectomiában – kísérleti vizsgálat

Ez a tanulmány a ranibizumab hatását értékeli a diabéteszes retinopátia szövődményei miatt vitrectomiás műtéten átesett betegeknél.

A vitrectomiás műtét nehéz lehet, és a műtét utáni vérzés csökkentheti a betegek látását. Hipotézisünk az, hogy a ranibizumab szemébe adott injekció egy héttel a műtét előtt megkönnyíti a műtétet, csökkenti a szövődményeket és javítja az eredményt.

Ebben a vizsgálatban a betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak ranibizumab injekciót vagy placebo-injekciót sóoldatban. Sem a páciens, sem a sebésze, sem a vizsgálatot végzők nem tudják, hogy melyiket kapták meg, hogy igazságos összehasonlítást lehessen végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RaDiVit tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely a ranibizumab hatásának értékelésére szolgál a diabéteszes vitrectomiás műtét kiegészítőjeként.

A proliferatív diabéteszes retinopátia szövődményeivel küzdő, vitrectomiás műtétet igénylő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. Kiindulási teszteket végeznek, beleértve a refrakciós látásélességet, a B-scan ultrahangot, az OCT szkennelést, a színes szemfenékfotózást és a szemfenéki fluoreszcein angiográfiát. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy intravitrealis ranibizumab injekciót vagy sóoldat subconjunctivális injekciót kapjanak.

Egy hét múlva műtétet hajtanak végre. Az alapszintű teszteket a műtét napján megismétlik, hogy megvizsgálják a két csoport közötti bármilyen észrevehető különbséget egy héttel a kezelés után. A műtétet videóra rögzítik, és részletesen értékelik a műtét részleteit.

A műtét során üvegtest-mintát és páros szérummintát vesznek, hogy összehasonlítsák a ranibizumab és a kapcsolódó citokinek szintjét.

A nyomon követési látogatásokra hat és tizenkét héten kerül sor. Ezen a ponton az értékelések a következőket tartalmazzák:

  • látásélesség
  • OCT szkennelés
  • színes szemfenéki fotózás és szemfenéki fluoreszcein angiográfia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű, 18 éves vagy idősebb betegek

  2. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa. Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

    • Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    • A cukorbetegség kezelésére szolgáló orális antihiperglikémiás szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása
    • Az ADA és/vagy a WHO kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség (lásd a cukorbetegség diagnosztizálására vonatkozó eljárási kézikönyvet)
  3. Proliferatív diabéteszes retinopátia ennek szövődményeivel, amely vitrectomiás műtétet igényel a retina előtti fibrovaszkuláris komplexek várható delaminációjával
  4. Lehetőség a tanulmányi látogatásokra való visszatérésre
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  2. Aktív vagy feltételezett szem- vagy szemkörnyéki fertőzések.
  3. Az üvegtesti vérzést feltehetően az üvegtest vontatása okozza a vitreoretinális kötődés egyetlen fókuszpontjában
  4. Szürkehályog, amely a vizsgálók véleménye szerint elég jelentős ahhoz, hogy a műtét során rontsa a kilátást
  5. Aktív súlyos intraokuláris gyulladás
  6. Korábbi vitrectomiás műtét a vizsgált szemen
  7. A másik szem látása 3/60 vagy rosszabb
  8. Kontrollálatlan glaukóma
  9. Az anamnézisben szereplő stroke, perifériás érbetegség, angina vagy szívinfarktus a randomizációt megelőző hat hónapon belül
  10. Szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  11. Terhesség vagy szoptatás
  12. Férfi vagy nő nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
Drog: Sóoldat
Szubkonjunktív injekció 0,05 ml 0,9 tömeg%-os sóoldatból
KÍSÉRLETI: Ranibizumab
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab intravitreális injekciója, 0,5 mg 0,05 ml-ben
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 12 héttel a műtét után
12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitrectomiás műtét elvégzésének egyszerűsége
Időkeret: Egy héttel az injekció beadása után
Sebészeti pontozórendszerekkel és számlálóeszköz-használattal értékelve
Egy héttel az injekció beadása után
A posztoperatív üvegtesti vérzés előfordulása
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
A retina neovaszkularizációjának mértéke
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
Trakciós retinaleválás mértéke
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása után
Soros B-scan ultrahanggal értékelve
1 héttel az injekció beadása után
A makula perfúzió mértéke
Időkeret: 12 héttel a műtét után
Fundus fluoreszcein angiográfiával értékelve
12 héttel a műtét után
A ranibizumab és a rokon citokinek üvegtesti és szérumszintje
Időkeret: Egy héttel az injekció beadása után
Mintavétel a műtét napján
Egy héttel az injekció beadása után
A posztoperatív üvegtesti vérzés előfordulása
Időkeret: 12 héttel a műtét után
12 héttel a műtét után
A retina neovaszkularizációjának mértéke
Időkeret: 12 héttel a műtét után
12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James W Bainbridge, MA PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology Biomedical Research Centre for Ophthalmology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. március 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAIJ1006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel