Ranibizumab en vitrectomía diabética. Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pretratamiento con ranibizumab en vitrectomía diabética: un estudio piloto (RaDiVit)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de pretratamiento con ranibizumab en vitrectomía diabética: un estudio piloto
Este estudio evaluará el efecto de ranibizumab en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía por las complicaciones de la retinopatía diabética.
La cirugía de vitrectomía puede ser difícil y el sangrado después de la operación puede reducir la visión de los pacientes. Nuestra hipótesis es que la inyección en el ojo de ranibizumab una semana antes de la cirugía facilitará la cirugía, reducirá las complicaciones y mejorará el resultado.
En este ensayo, los pacientes serán asignados al azar para recibir una inyección de ranibizumab o una inyección de placebo de solución salina. Ni el paciente, ni su cirujano, ni los investigadores del estudio sabrán cuál han recibido para que se pueda hacer una comparación justa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio RaDiVit es un ensayo controlado aleatorio piloto para evaluar el efecto de ranibizumab como complemento de la cirugía de vitrectomía diabética.
Los pacientes con complicaciones de la retinopatía diabética proliferativa que requieren cirugía de vitrectomía serán reclutados para este estudio. Se realizarán pruebas de referencia, incluida la agudeza visual refractada, ecografía B-scan, exploración OCT, fotografía de fondo de ojo en color y angiografía de fondo de ojo con fluoresceína. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir la inyección intravítrea de ranibizumab o la inyección subconjuntival de solución salina.
Una semana después, se realizará la cirugía. Las pruebas de referencia se repetirán el día de la cirugía para examinar cualquier diferencia perceptible entre los dos grupos una semana después del tratamiento. La cirugía se grabará en video y se realizarán evaluaciones detalladas de los detalles operativos.
Se tomará una muestra vítrea y una muestra de suero pareada en el momento de la cirugía para comparar los niveles de ranibizumab y las citoquinas relacionadas.
Las visitas de seguimiento se realizarán a las seis y doce semanas. Las evaluaciones en ese momento incluirán:
- agudeza visual
- tomografía computarizada
- fotografía de fondo de ojo en color y angiografía de fondo de ojo con fluoresceína
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
- Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes
- Diabetes documentada según los criterios de la ADA y/o la OMS (consulte el Manual de procedimientos para el diagnóstico de diabetes)
- Retinopatía diabética proliferativa con complicaciones de esta que requieren cirugía de vitrectomía con delaminación anticipada de complejos fibrovasculares prerretinianos
- Posibilidad de regresar para visitas de estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado a lo largo de la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas.
- Se presume que la hemorragia vítrea es causada por la tracción del vítreo en un único punto focal de unión vitreorretiniana
- Catarata que, en opinión de los investigadores, sería lo suficientemente significativa como para afectar la vista durante la cirugía
- Inflamación intraocular activa grave
- Cirugía de vitrectomía previa en el ojo del estudio
- Visión en el otro ojo 3/60 o peor
- Glaucoma no controlado
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, angina o infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la aleatorización
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Embarazo o lactancia
- Hombre o mujer que no desean usar métodos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
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Inyección subconjuntival de 0,05 ml de solución salina al 0,9 % p/v
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EXPERIMENTAL: Ranibizumab
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Inyección intravítrea de ranibizumab, 0,5 mg en 0,05 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad para realizar la cirugía de vitrectomía
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección
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Evaluado por sistemas de puntuación quirúrgica y uso de herramientas de conteo
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Una semana después de la inyección
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Incidencia de hemorragia vítrea postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Grado de neovascularización retiniana
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Extensión del desprendimiento de retina traccional
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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Evaluado por ultrasonido B-scan en serie
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1 semana después de la inyección
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Grado de perfusión macular
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Evaluado por angiografía con fluoresceína de fondo de ojo
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12 semanas después de la operación
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Niveles vítreos y séricos de ranibizumab y citoquinas relacionadas
Periodo de tiempo: Una semana después de la inyección
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Muestras a tomar el día de la cirugía
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Una semana después de la inyección
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Incidencia de hemorragia vítrea postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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12 semanas después de la operación
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Grado de neovascularización retiniana
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James W Bainbridge, MA PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology Biomedical Research Centre for Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Metaplasia
- Retinopatía diabética
- Neovascularización Patológica
- Neovascularización Retiniana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- BAIJ1006
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