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Ranibizumab nella vitrectomia diabetica. Uno studio prospettico, randomizzato controllato sul pretrattamento con ranibizumab nella vitrectomia diabetica - uno studio pilota (RaDiVit)

7 settembre 2020 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico, randomizzato controllato sul pretrattamento con ranibizumab nella vitrectomia diabetica - uno studio pilota

Questo studio valuterà l'effetto del ranibizumab su pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia per le complicanze della retinopatia diabetica.

La chirurgia della vitrectomia può essere difficile e il sanguinamento dopo l'operazione può ridurre la vista per i pazienti. La nostra ipotesi è che l'iniezione nell'occhio di ranibizumab una settimana prima dell'intervento semplificherà l'intervento, ridurrà le complicanze e migliorerà l'esito.

In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione di ranibizumab o un'iniezione di placebo di soluzione salina. Né il paziente, il suo chirurgo, né i ricercatori dello studio sapranno quale hanno ricevuto in modo che possa essere effettuato un confronto equo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RaDiVit è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'effetto del ranibizumab in aggiunta alla chirurgia della vitrectomia diabetica.

I pazienti con complicanze della retinopatia diabetica proliferativa che richiedono un intervento chirurgico di vitrectomia saranno reclutati in questo studio. Verranno eseguiti test di riferimento, tra cui acuità visiva rifratta, ecografia B-scan, scansione OCT, fotografia del fondo oculare a colori e angiografia con fluoresceina del fondo. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'iniezione intravitreale di ranibizumab o l'iniezione sottocongiuntivale di soluzione fisiologica.

Una settimana dopo, verrà eseguito un intervento chirurgico. I test di riferimento verranno ripetuti il ​​giorno dell'intervento chirurgico per esaminare eventuali differenze distinguibili tra i due gruppi una settimana dopo il trattamento. L'intervento sarà videoregistrato e dettagliate valutazioni dei dettagli operativi eseguiti.

Al momento dell'intervento chirurgico verranno prelevati un campione vitreo e un campione di siero accoppiato per confrontare i livelli di ranibizumab e delle relative citochine.

Le visite di follow-up si svolgeranno a sei e dodici settimane. Le valutazioni a quel punto includeranno:

  • acuità visiva
  • Scansione OCT
  • fotografia a colori del fondo oculare e angiografia con fluoresceina del fondo oculare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni

  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2). Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:

    • Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
    • Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
    • Diabete documentato in base ai criteri ADA e/o OMS (vedere Manuale delle procedure per la diagnosi del diabete)
  3. Retinopatia diabetica proliferativa con complicanze che richiedono un intervento chirurgico di vitrectomia con delaminazione anticipata dei complessi fibrovascolari preretinici
  4. Possibilità di rientro per visite di studio
  5. Capacità di dare il consenso informato per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
  3. Emorragia vitreale presumibilmente causata dalla trazione vitreale su un singolo punto focale di attacco vitreoretinico
  4. Cataratta che, a parere degli inquirenti, sarebbe sufficientemente significativa da compromettere la vista durante l'intervento
  5. Infiammazione intraoculare grave attiva
  6. Precedente intervento di vitrectomia sull'occhio dello studio
  7. Visione nell'altro occhio 3/60 o peggio
  8. Glaucoma non controllato
  9. Storia di ictus, malattia vascolare periferica, angina o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti la randomizzazione
  10. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Maschio o femmina che non vuole usare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Droga: Salino
Iniezione sottocongiuntivale di 0,05 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% p/v
SPERIMENTALE: Ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab, 0,5 mg in 0,05 ml
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di esecuzione dell'intervento di vitrectomia
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione
Valutato da sistemi di punteggio chirurgici e conteggio dell'utilizzo degli strumenti
Una settimana dopo l'iniezione
Incidenza di emorragia vitreale post-operatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Estensione della neovascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
Estensione del distacco di retina trazionale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
Valutato mediante ecografia seriale B-scan
1 settimana dopo l'iniezione
Estensione della perfusione maculare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valutato mediante angiografia con fluoresceina del fondo
12 settimane dopo l'intervento
Livelli vitrei e sierici di ranibizumab e citochine correlate
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'iniezione
Campioni da prelevare il giorno dell'intervento
Una settimana dopo l'iniezione
Incidenza di emorragia vitreale post-operatoria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento
Estensione della neovascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: James W Bainbridge, MA PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology Biomedical Research Centre for Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIJ1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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