Ranibizumabe em Vitrectomia Diabética. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado do pré-tratamento com ranibizumabe na vitrectomia diabética - um estudo piloto (RaDiVit)
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado do pré-tratamento com ranibizumabe na vitrectomia diabética - um estudo piloto
Este estudo avaliará o efeito do ranibizumabe em pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia para as complicações da retinopatia diabética.
A cirurgia de vitrectomia pode ser difícil e o sangramento após a operação pode reduzir a visão dos pacientes. Nossa hipótese é que a injeção de ranibizumabe no olho uma semana antes da cirurgia tornará a cirurgia mais fácil, reduzirá as complicações e melhorará o resultado.
Neste estudo, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber uma injeção de ranibizumabe ou uma injeção de placebo de solução salina. Nem o paciente, seu cirurgião, nem os investigadores do estudo saberão o que receberam para que uma comparação justa possa ser feita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo RaDiVit é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar o efeito do ranibizumabe como adjuvante à cirurgia de vitrectomia diabética.
Pacientes com complicações de retinopatia diabética proliferativa que necessitam de cirurgia de vitrectomia serão recrutados para este estudo. Testes de linha de base serão realizados, incluindo acuidade visual refratada, ultrassom B-scan, OCT, fotografia colorida de fundo de olho e angiografia de fluoresceína de fundo. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber injeção intravítrea de ranibizumabe ou injeção subconjuntival de solução salina.
Uma semana depois, a cirurgia será realizada. Os testes iniciais serão repetidos no dia da cirurgia para examinar qualquer diferença perceptível entre os dois grupos uma semana após o tratamento. A cirurgia será gravada em vídeo e avaliações detalhadas dos detalhes operatórios serão realizadas.
Uma amostra vítrea e uma amostra pareada de soro serão coletadas no momento da cirurgia para comparar os níveis de ranibizumabe e citocinas relacionadas.
As visitas de acompanhamento ocorrerão em seis e doze semanas. As avaliações nesse ponto incluirão:
- acuidade visual
- varredura de OCT
- fotografia colorida de fundo de olho e angiografia fluoresceínica de fundo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2). Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
- Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
- Uso regular atual de agentes anti-hiperglicêmicos orais para o tratamento do diabetes
- Diabetes documentado pelos critérios da ADA e/ou OMS (ver Manual de Procedimentos para Diagnóstico de Diabetes)
- Retinopatia diabética proliferativa com complicações desta requerendo cirurgia de vitrectomia com delaminação antecipada de complexos fibrovasculares pré-retinianos
- Capacidade de retornar para visitas de estudo
- Capacidade de dar consentimento informado durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
- Hemorragia vítrea supostamente causada por tração vítrea em um único ponto focal de fixação vitreorretiniana
- Catarata que, na opinião dos investigadores, seria significativa o suficiente para prejudicar a visão durante a cirurgia
- Inflamação intraocular grave ativa
- Cirurgia de vitrectomia anterior no olho do estudo
- Visão no outro olho 3/60 ou pior
- Glaucoma descontrolado
- Histórico de acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, angina ou infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à randomização
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 3 meses antes da randomização
- Gravidez ou lactação
- Homem ou mulher que não quer usar métodos contraceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
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Injeção subconjuntival de 0,05ml de soro fisiológico 0,9% p/v
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EXPERIMENTAL: Ranibizumabe
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Injeção intravítrea de ranibizumabe, 0,5mg em 0,05ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de realizar a cirurgia de vitrectomia
Prazo: Uma semana após a injeção
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Avaliado por sistemas de pontuação cirúrgica e uso de ferramentas de contagem
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Uma semana após a injeção
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Incidência de hemorragia vítrea pós-operatória
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Extensão da neovascularização da retina
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Extensão do descolamento tracional da retina
Prazo: 1 semana após a injeção
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Avaliado por ultrassom B-scan seriado
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1 semana após a injeção
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Extensão da perfusão macular
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Avaliado por angiofluoresceinografia de fundo de olho
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12 semanas pós-operatório
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Níveis vítreo e sérico de ranibizumabe e citocinas relacionadas
Prazo: Uma semana após a injeção
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Amostras a serem coletadas no dia da cirurgia
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Uma semana após a injeção
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Incidência de hemorragia vítrea pós-operatória
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Extensão da neovascularização da retina
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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12 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James W Bainbridge, MA PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology Biomedical Research Centre for Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Metaplasia
- Retinopatia diabética
- Neovascularização Patológica
- Neovascularização Retiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BAIJ1006
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