Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab v diabetické vitrektomii. Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie předléčby ranibizumabem při diabetické vitrektomii – pilotní studie (RaDiVit)

7. září 2020 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie předléčby ranibizumabem při diabetické vitrektomii – pilotní studie

Tato studie bude hodnotit účinek ranibizumabu na pacienty podstupující vitrektomii pro komplikace diabetické retinopatie.

Operace vitrektomie může být obtížná a krvácení po operaci může pacientům snížit vidění. Naše hypotéza je, že injekce ranibizumabu do oka týden před operací usnadní operaci, sníží komplikace a zlepší výsledek.

V této studii budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali buď injekci ranibizumabu, nebo injekci placeba fyziologického roztoku. Pacient, jeho chirurg ani vyšetřovatelé studie nebudou vědět, co dostali, aby bylo možné provést spravedlivé srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RaDiVit je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku ranibizumabu jako doplňku k operaci diabetické vitrektomie.

Do této studie budou zařazeni pacienti s komplikacemi proliferativní diabetické retinopatie, kteří vyžadují operaci vitrektomie. Budou provedeny základní testy, včetně lomené zrakové ostrosti, B-scan ultrazvuku, OCT skenování, barevná fotografie fundu a fluoresceinová angiografie fundu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď intravitreální injekci ranibizumabu nebo subkonjunktivální injekci fyziologického roztoku.

O týden později bude provedena operace. Základní testy budou opakovány v den chirurgického zákroku, aby se prozkoumal jakýkoli rozeznatelný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami týden po léčbě. Operace bude natáčena na video a provede se podrobné posouzení operačních detailů.

V době operace bude odebrán vzorek sklivce a párový vzorek séra pro porovnání hladin ranibizumabu a příbuzných cytokinů.

Následné návštěvy se budou konat v šesti a dvanácti týdnech. Hodnocení v tomto bodě bude zahrnovat:

  • zraková ostrost
  • OCT sken
  • barevná fotografie fundu a fluoresceinová angiografie fundu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší

  2. Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2). Kterákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

    • Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
    • Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických látek k léčbě diabetu
    • Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO (viz Manuál postupů pro diagnostiku diabetu)
  3. Proliferativní diabetická retinopatie s komplikacemi vyžadujícími vitrektomii s předpokládanou delaminací preretinálních fibrovaskulárních komplexů
  4. Možnost návratu na studijní pobyty
  5. Schopnost dát informovaný souhlas po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce.
  3. Krvácení do sklivce, o kterém se předpokládá, že je způsobeno tahem sklivce na jediném ohniskovém bodě vitreoretinálního úponu
  4. Katarakta, která by podle názoru vyšetřovatelů byla natolik významná, že by zhoršila výhled během operace
  5. Aktivní těžký nitrooční zánět
  6. Předchozí operace vitrektomie na studovaném oku
  7. Vidění ve druhém oku 3/60 nebo horší
  8. Nekontrolovaný glaukom
  9. Anamnéza cévní mozkové příhody, onemocnění periferních cév, anginy pectoris nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před randomizací
  10. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 3 měsíců před randomizací
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Muž nebo žena, kteří nechtějí používat antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Lék: Solný
Subkonjunktivální injekce 0,05 ml fyziologického roztoku 0,9 % w/v
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu, 0,5 mg v 0,05 ml
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné provedení operace vitrektomie
Časové okno: Týden po injekci
Hodnoceno chirurgickými skórovacími systémy a používáním počítacího nástroje
Týden po injekci
Výskyt pooperačního krvácení do sklivce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Rozsah neovaskularizace sítnice
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Rozsah trakčního odchlípení sítnice
Časové okno: 1 týden po injekci
Hodnoceno sériovým B-scan ultrazvukem
1 týden po injekci
Rozsah makulární perfuze
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Hodnoceno fundus fluoresceinovou angiografií
12 týdnů po operaci
Hladiny ranibizumabu a příbuzných cytokinů ve sklivci a v séru
Časové okno: Týden po injekci
Vzorky se odebírají v den operace
Týden po injekci
Výskyt pooperačního krvácení do sklivce
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Rozsah neovaskularizace sítnice
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W Bainbridge, MA PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology Biomedical Research Centre for Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAIJ1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit