Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab ved diabetisk vitrektomi. Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med Ranibizumab-forbehandling ved diabetisk vitrektomi - en pilotundersøgelse (RaDiVit)

7. september 2020 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med Ranibizumab-forbehandling ved diabetisk vitrektomi - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ranibizumab på patienter, der gennemgår en vitrektomioperation for komplikationer af diabetisk retinopati.

Vitrektomikirurgi kan være vanskelig, og blødning efter operationen kan reducere synet for patienterne. Vores hypotese er, at injektion i øjet af ranibizumab en uge før operationen vil gøre operationen lettere, reducere komplikationer og forbedre resultatet.

I dette forsøg vil patienter blive tilfældigt allokeret til at modtage enten ranibizumab-injektion eller en placebo-injektion med saltvand. Hverken patienten, deres kirurg eller undersøgelsens efterforskere vil vide, hvad de har modtaget, så der kan foretages en retfærdig sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RaDiVit-studiet er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere effekten af ​​ranibizumab som et supplement til diabetisk vitrektomikirurgi.

Patienter med komplikationer af proliferativ diabetisk retinopati, som kræver vitrektomikirurgi, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Der vil blive udført baseline-tests, herunder brydt synsstyrke, B-scanning ultralyd, OCT-scanning, farvefundusfotografering og fundus fluorescein angiografi. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten ranibizumab intravitreal injektion eller saltvandssubkonjunktival injektion.

En uge senere vil der blive foretaget operation. Baseline-testene vil blive gentaget på operationsdagen for at undersøge, om der er forskel mellem de to grupper en uge efter behandlingen. Kirurgi vil blive videooptaget, og detaljerede vurderinger af de operationelle detaljer vil blive udført.

En glaslegemeprøve og en parret serumprøve vil blive taget på operationstidspunktet for at sammenligne niveauer af ranibizumab og relaterede cytokiner.

Opfølgningsbesøg vil finde sted efter seks og tolv uger. Vurderinger på det tidspunkt vil omfatte:

  • synsstyrke
  • OCT scanning
  • farve fundus fotografering og fundus fluorescein angiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18 år eller derover

  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    • Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    • Nuværende regelmæssig brug af orale anti-hyperglykæmiske midler til behandling af diabetes
    • Dokumenteret diabetes efter ADA- og/eller WHO-kriterier (se Proceduremanual for diagnosticering af diabetes)
  3. Proliferativ diabetisk retinopati med komplikationer heraf, der kræver vitrektomikirurgi med forventet delaminering af præ-retinale fibrovaskulære komplekser
  4. Mulighed for at vende tilbage til studiebesøg
  5. Evne til at give informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  2. Aktive eller mistænkte øjen- eller periokulære infektioner.
  3. Glaslegemeblødning formodes at være forårsaget af glaslegemetræk på et enkelt brændpunkt for vitreoretinal vedhæftning
  4. Grå stær, der efter efterforskernes mening ville være betydelig nok til at forringe udsynet under operationen
  5. Aktiv svær intraokulær inflammation
  6. Tidligere vitrektomioperation på undersøgelsesøje
  7. Syn i andre øje 3/60 eller værre
  8. Ukontrolleret glaukom
  9. Anamnese med slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, angina eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før randomisering
  10. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 3 måneder før randomisering
  11. Graviditet eller amning
  12. Mand eller kvinde er uvillige til at bruge prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Medicin: Saltvand
Subkonjunktival injektion af 0,05 ml saltvand 0,9 % w/v
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion af ranibizumab, 0,5 mg i 0,05 ml
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem at udføre vitrektomikirurgi
Tidsramme: En uge efter injektion
Vurderet ved kirurgiske scoringssystemer og tælle brug af værktøj
En uge efter injektion
Forekomst af postoperativ glaslegemeblødning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Omfang af retinal neovaskularisering
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Omfanget af traktional nethindeløsning
Tidsramme: 1 uge efter injektion
Vurderet ved seriel B-scanning ultralyd
1 uge efter injektion
Omfang af makulær perfusion
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Vurderet ved fundus fluorescein angiografi
12 uger efter operationen
Glaslegeme- og serumniveauer af ranibizumab og relaterede cytokiner
Tidsramme: En uge efter injektion
Prøver skal tages på operationsdagen
En uge efter injektion
Forekomst af postoperativ glaslegemeblødning
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Omfang af retinal neovaskularisering
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James W Bainbridge, MA PhD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital and UCL Institute of Ophthalmology Biomedical Research Centre for Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (SKØN)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAIJ1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner