Extracorporeal Shock Wave Therapy With a Wide Focus Probe for the Treatment of Erectile Dysfunction
2012년 12월 18일 업데이트: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Low intensity shockwaves (1/10 the ones used in Lithotripsy) are delivered to the penile tissue.
Shockwaves are created by a special generator and are focused using a specially designed shockwave applicator apparatus.
The shockwaves are delivered through the applicator covering the corpora cavernosa of the penis.
In previous studies the investigators used a medium focused probe and in this study the investigators are evaluating results of this therapy using a wider focus probe in the aim of improving results of treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Medical Center
-
연락하다:
- Ilan Gruenwald, MD
- 전화번호: 00972-4-8542882
- 이메일: i_gruewald@rambam.health.gov.il
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수석 연구원:
- Yoram Vardi, Prof.
-
수석 연구원:
- Ilan Gruenwald, MD
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부수사관:
- Boaz Appel, MD
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부수사관:
- Yaron Ofer, MD
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부수사관:
- Suliman Nassar, MD
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부수사관:
- Omar Massarwa, RN BA
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부수사관:
- Ezra Gerber, RN BA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- ED of more than 6 months
- At least 50% unsuccessful to attempt sexual intercourse for 4 times at 4 different days
- Positive response to PDE-5 inhibitors
- IIEF-5 domain score of 12-20 denoting mild to severe ED
- Non-Neurological pathology
- Stable heterosexual relationship for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- NPT - normal/flat
- Prior prostatectomy surgery
- Any cause of ED other than vascular related
- Any unstable medical, psychiatric, spinal cord injury, penile anatomical abnormalities
- Clinically significant chronic hematological disease
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity
- History of heart attack, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
- Cancer within the past 5 years.
- Anti-androgens, oral or injectable androgens
- Use of any treatment for ED within 7 days of screening including oral medications, vacuum devices, constrictive devices, injections or urethral suppositories
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Treatment LI-ESWT
Device: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel is spread around the penis and on the Shock Wave applicator and Treatment (12 sessions in total) of 300 shocks per site, on 5 penile anatomical sites.
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1500 shocks, Energy Density - 0.09 mJ/mm2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in IIEF-ED Domain Questionaire Score > 5 points is considered treatment success
기간: 13 weeks
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13 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rigidity Score Questionaire- an increase by at least 1 point is considered success
기간: 13 weeks
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13 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- 연구 책임자: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
Low intensity shock waves에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병