Extracorporeal Shock Wave Therapy With a Wide Focus Probe for the Treatment of Erectile Dysfunction
18 dicembre 2012 aggiornato da: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Low intensity shockwaves (1/10 the ones used in Lithotripsy) are delivered to the penile tissue.
Shockwaves are created by a special generator and are focused using a specially designed shockwave applicator apparatus.
The shockwaves are delivered through the applicator covering the corpora cavernosa of the penis.
In previous studies the investigators used a medium focused probe and in this study the investigators are evaluating results of this therapy using a wider focus probe in the aim of improving results of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Contatto:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numero di telefono: 00972-4-8542882
- Email: i_gruewald@rambam.health.gov.il
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Investigatore principale:
- Yoram Vardi, Prof.
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Investigatore principale:
- Ilan Gruenwald, MD
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Sub-investigatore:
- Boaz Appel, MD
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Sub-investigatore:
- Yaron Ofer, MD
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Sub-investigatore:
- Suliman Nassar, MD
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Sub-investigatore:
- Omar Massarwa, RN BA
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Sub-investigatore:
- Ezra Gerber, RN BA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ED of more than 6 months
- At least 50% unsuccessful to attempt sexual intercourse for 4 times at 4 different days
- Positive response to PDE-5 inhibitors
- IIEF-5 domain score of 12-20 denoting mild to severe ED
- Non-Neurological pathology
- Stable heterosexual relationship for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- NPT - normal/flat
- Prior prostatectomy surgery
- Any cause of ED other than vascular related
- Any unstable medical, psychiatric, spinal cord injury, penile anatomical abnormalities
- Clinically significant chronic hematological disease
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity
- History of heart attack, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
- Cancer within the past 5 years.
- Anti-androgens, oral or injectable androgens
- Use of any treatment for ED within 7 days of screening including oral medications, vacuum devices, constrictive devices, injections or urethral suppositories
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment LI-ESWT
Device: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel is spread around the penis and on the Shock Wave applicator and Treatment (12 sessions in total) of 300 shocks per site, on 5 penile anatomical sites.
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1500 shocks, Energy Density - 0.09 mJ/mm2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in IIEF-ED Domain Questionaire Score > 5 points is considered treatment success
Lasso di tempo: 13 weeks
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13 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rigidity Score Questionaire- an increase by at least 1 point is considered success
Lasso di tempo: 13 weeks
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13 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Direttore dello studio: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0571-10-RMB
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Prove cliniche su Low intensity shock waves
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University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento