Extracorporeal Shock Wave Therapy With a Wide Focus Probe for the Treatment of Erectile Dysfunction
18 de diciembre de 2012 actualizado por: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Low intensity shockwaves (1/10 the ones used in Lithotripsy) are delivered to the penile tissue.
Shockwaves are created by a special generator and are focused using a specially designed shockwave applicator apparatus.
The shockwaves are delivered through the applicator covering the corpora cavernosa of the penis.
In previous studies the investigators used a medium focused probe and in this study the investigators are evaluating results of this therapy using a wider focus probe in the aim of improving results of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Ilan Gruenwald, MD
- Número de teléfono: 00972-4-8542882
- Correo electrónico: i_gruewald@rambam.health.gov.il
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Investigador principal:
- Yoram Vardi, Prof.
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Investigador principal:
- Ilan Gruenwald, MD
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Sub-Investigador:
- Boaz Appel, MD
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Sub-Investigador:
- Yaron Ofer, MD
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Sub-Investigador:
- Suliman Nassar, MD
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Sub-Investigador:
- Omar Massarwa, RN BA
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Sub-Investigador:
- Ezra Gerber, RN BA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- ED of more than 6 months
- At least 50% unsuccessful to attempt sexual intercourse for 4 times at 4 different days
- Positive response to PDE-5 inhibitors
- IIEF-5 domain score of 12-20 denoting mild to severe ED
- Non-Neurological pathology
- Stable heterosexual relationship for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- NPT - normal/flat
- Prior prostatectomy surgery
- Any cause of ED other than vascular related
- Any unstable medical, psychiatric, spinal cord injury, penile anatomical abnormalities
- Clinically significant chronic hematological disease
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity
- History of heart attack, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
- Cancer within the past 5 years.
- Anti-androgens, oral or injectable androgens
- Use of any treatment for ED within 7 days of screening including oral medications, vacuum devices, constrictive devices, injections or urethral suppositories
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment LI-ESWT
Device: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel is spread around the penis and on the Shock Wave applicator and Treatment (12 sessions in total) of 300 shocks per site, on 5 penile anatomical sites.
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1500 shocks, Energy Density - 0.09 mJ/mm2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in IIEF-ED Domain Questionaire Score > 5 points is considered treatment success
Periodo de tiempo: 13 weeks
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13 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rigidity Score Questionaire- an increase by at least 1 point is considered success
Periodo de tiempo: 13 weeks
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13 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Director de estudio: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0571-10-RMB
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