Extracorporeal Shock Wave Therapy With a Wide Focus Probe for the Treatment of Erectile Dysfunction
18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Low intensity shockwaves (1/10 the ones used in Lithotripsy) are delivered to the penile tissue.
Shockwaves are created by a special generator and are focused using a specially designed shockwave applicator apparatus.
The shockwaves are delivered through the applicator covering the corpora cavernosa of the penis.
In previous studies the investigators used a medium focused probe and in this study the investigators are evaluating results of this therapy using a wider focus probe in the aim of improving results of treatment.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numer telefonu: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruewald@rambam.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Główny śledczy:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Pod-śledczy:
- Boaz Appel, MD
-
Pod-śledczy:
- Yaron Ofer, MD
-
Pod-śledczy:
- Suliman Nassar, MD
-
Pod-śledczy:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Pod-śledczy:
- Ezra Gerber, RN BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- ED of more than 6 months
- At least 50% unsuccessful to attempt sexual intercourse for 4 times at 4 different days
- Positive response to PDE-5 inhibitors
- IIEF-5 domain score of 12-20 denoting mild to severe ED
- Non-Neurological pathology
- Stable heterosexual relationship for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- NPT - normal/flat
- Prior prostatectomy surgery
- Any cause of ED other than vascular related
- Any unstable medical, psychiatric, spinal cord injury, penile anatomical abnormalities
- Clinically significant chronic hematological disease
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity
- History of heart attack, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
- Cancer within the past 5 years.
- Anti-androgens, oral or injectable androgens
- Use of any treatment for ED within 7 days of screening including oral medications, vacuum devices, constrictive devices, injections or urethral suppositories
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment LI-ESWT
Device: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel is spread around the penis and on the Shock Wave applicator and Treatment (12 sessions in total) of 300 shocks per site, on 5 penile anatomical sites.
|
1500 shocks, Energy Density - 0.09 mJ/mm2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in IIEF-ED Domain Questionaire Score > 5 points is considered treatment success
Ramy czasowe: 13 weeks
|
13 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire- an increase by at least 1 point is considered success
Ramy czasowe: 13 weeks
|
13 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Dyrektor Studium: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0571-10-RMB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Low intensity shock waves
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko