Extracorporeal Shock Wave Therapy With a Wide Focus Probe for the Treatment of Erectile Dysfunction
18. prosince 2012 aktualizováno: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Low intensity shockwaves (1/10 the ones used in Lithotripsy) are delivered to the penile tissue.
Shockwaves are created by a special generator and are focused using a specially designed shockwave applicator apparatus.
The shockwaves are delivered through the applicator covering the corpora cavernosa of the penis.
In previous studies the investigators used a medium focused probe and in this study the investigators are evaluating results of this therapy using a wider focus probe in the aim of improving results of treatment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonní číslo: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruewald@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoram Vardi, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boaz Appel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaron Ofer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suliman Nassar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ezra Gerber, RN BA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- ED of more than 6 months
- At least 50% unsuccessful to attempt sexual intercourse for 4 times at 4 different days
- Positive response to PDE-5 inhibitors
- IIEF-5 domain score of 12-20 denoting mild to severe ED
- Non-Neurological pathology
- Stable heterosexual relationship for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- NPT - normal/flat
- Prior prostatectomy surgery
- Any cause of ED other than vascular related
- Any unstable medical, psychiatric, spinal cord injury, penile anatomical abnormalities
- Clinically significant chronic hematological disease
- Cardiovascular conditions that prevent sexual activity
- History of heart attack, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
- Cancer within the past 5 years.
- Anti-androgens, oral or injectable androgens
- Use of any treatment for ED within 7 days of screening including oral medications, vacuum devices, constrictive devices, injections or urethral suppositories
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment LI-ESWT
Device: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel is spread around the penis and on the Shock Wave applicator and Treatment (12 sessions in total) of 300 shocks per site, on 5 penile anatomical sites.
|
1500 shocks, Energy Density - 0.09 mJ/mm2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in IIEF-ED Domain Questionaire Score > 5 points is considered treatment success
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire- an increase by at least 1 point is considered success
Časové okno: 13 weeks
|
13 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Ředitel studie: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0571-10-RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .