Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extracorporeal Shock Wave Therapy With a Wide Focus Probe for the Treatment of Erectile Dysfunction

18. december 2012 opdateret af: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Low intensity shockwaves (1/10 the ones used in Lithotripsy) are delivered to the penile tissue. Shockwaves are created by a special generator and are focused using a specially designed shockwave applicator apparatus. The shockwaves are delivered through the applicator covering the corpora cavernosa of the penis. In previous studies the investigators used a medium focused probe and in this study the investigators are evaluating results of this therapy using a wider focus probe in the aim of improving results of treatment.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram Vardi, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Underforsker:
          • Boaz Appel, MD
        • Underforsker:
          • Yaron Ofer, MD
        • Underforsker:
          • Suliman Nassar, MD
        • Underforsker:
          • Omar Massarwa, RN BA
        • Underforsker:
          • Ezra Gerber, RN BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ED of more than 6 months
  • At least 50% unsuccessful to attempt sexual intercourse for 4 times at 4 different days
  • Positive response to PDE-5 inhibitors
  • IIEF-5 domain score of 12-20 denoting mild to severe ED
  • Non-Neurological pathology
  • Stable heterosexual relationship for more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • NPT - normal/flat
  • Prior prostatectomy surgery
  • Any cause of ED other than vascular related
  • Any unstable medical, psychiatric, spinal cord injury, penile anatomical abnormalities
  • Clinically significant chronic hematological disease
  • Cardiovascular conditions that prevent sexual activity
  • History of heart attack, stroke or life-threatening arrhythmia within the prior 6 months.
  • Cancer within the past 5 years.
  • Anti-androgens, oral or injectable androgens
  • Use of any treatment for ED within 7 days of screening including oral medications, vacuum devices, constrictive devices, injections or urethral suppositories

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment LI-ESWT
Device: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel is spread around the penis and on the Shock Wave applicator and Treatment (12 sessions in total) of 300 shocks per site, on 5 penile anatomical sites.
Enhed: Low intensity shock waves
1500 shocks, Energy Density - 0.09 mJ/mm2
Andre navne:
  • Omnispec model ED1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in IIEF-ED Domain Questionaire Score > 5 points is considered treatment success
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rigidity Score Questionaire- an increase by at least 1 point is considered success
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Yoram Vardi, Prof., Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0571-10-RMB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Low intensity shock waves

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner