급성림프구성백혈병의 영양과 체성분
급성림프구성백혈병의 영양과 체성분(ALL #2의 환경과 미세환경)
급성 림프 구성 백혈병 (ALL)을 앓고있는 많은 청소년은 치료가 끝날 때까지 골밀도가 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 이것은 뼈 건강이 좋지 않아 생존자에게 장기적인 고통을 초래할 수 있습니다. 비타민 D는 뼈 건강과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며 이전 연구에서는 비타민 D 부족이 ALL 진단 시 매우 일반적이며 치료 과정에서 악화된다는 사실을 입증했습니다. 연구자들은 또한 비타민 D와 지방 조직 및 ALL과 지방 조직 사이에 관계가 존재한다는 사실을 알게 되었습니다.
ALL 치료를 받는 청소년과 초기 생존자에서 이 무작위 연구는 비타민 D 부족을 교정하고 체성분과 체지방의 변화와 관련하여 골밀도를 개선하는 데 비타민 D와 칼슘 보충이 미치는 영향을 조사할 것입니다. 골밀도는 qCT(정량적 컴퓨터 단층 촬영)라는 방사선 검사로 측정하고 체성분과 체지방은 DXA(이중 에너지 X선 흡광도 검사)라는 다른 방사선 검사로 측정합니다. 이 연구는 또한 이 세 가지 요소(비타민 D 부족, 비만 및 ALL) 간의 관계와 골밀도에 미치는 영향을 심층적으로 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
그룹 A: 새로 진단된 ALL 환자
- ALL 진단 당시 10세 이상 21세 이하
- NCI 기준(10세 이상이기 때문에)에 따라 "고위험"으로 분류된 치료되지 않은 ALL의 새로운 진단을 받음
- 스테로이드를 포함한 4가지 약물 유도로 소아암 그룹/어린이 종양학 그룹 "고위험" 프로토콜로 치료를 시작하고 있습니다.
- 임신하지 않음
그룹 B: ALL의 초기 생존자
- ALL에 대해 치료를 받았고 첫 번째 CR1에 남아 있음(완전 관해)
- ALL 진단 당시 10세 이상 21세 이하
- 이 연구에 등록하기 전 12개월에서 48개월 사이에 소아암 그룹/어린이 종양학 그룹 "고위험" 프로토콜에 따라 치료를 완료했습니다(유도, 지연 강화, 유지 보수의 스테로이드 펄스. 스테로이드는 독성으로 인해 중단할 수 있습니다.)
- 임신하지 않음
그룹 C: 그룹 A의 형제자매
- 그룹 A 환자의 친형제자매 또는 이복형제자매
- A그룹의 형제자매/이복형제와 같은 거주지에 거주하고 있습니다.
- 연구 참여 시점에 10세 이상 21세 이하, 그룹 A의 형제자매/이복형제에서 ALL 연령 진단 3년 이내
- 진단 당시 그룹 A의 형제 자매와 동일한 비타민 D 보충 요법(있는 경우)을 받고 있습니다.
제외 기준(모든 그룹):
- 다운 증후군(삼염색체증 21) 또는 비정상적인 뼈 발달과 관련된 유전 질환 진단을 받은 경우
- 스테로이드의 만성 사용, 비스포스포네이트 요법 또는 평균 복용량이 400 IU/day 이상인 비타민 D를 포함하여 뼈에 영향을 미치는 다른 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 신체 구조를 변경하는 기저 질환이 있는 경우(예: 사지 상실, 심각한 이형) 또는 이동성에 심각한 영향을 미침(예: 전체 또는 편마비)
- 다른 암에 대한 화학 요법 또는 방사선의 병력이 있습니다.
- 방사선과 검사를 완료할 수 없음/해석할 수 없는 방사선과 검사(예: 고관절 교체 또는 보철물이 있는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(신규 진단 대상자)
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비타민 D (10,000 int.units/ml) 100,000 int. 10ml씩 2개월에 1회 x 3회 (총 치료기간 약 6-7개월) 탄산칼슘(1,000mg/정 = 400mg 원소 칼슘/정) 2,000mg(2개의 씹을 수 있는 정)을 약 6-7개월 동안 매일 입으로
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 그룹 A의 기준
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실험적: 그룹 B(초기 생존자)
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비타민 D (10,000 int.units/ml) 100,000 int. 10ml씩 2개월에 1회 x 3회 (총 치료기간 약 6-7개월) 탄산칼슘(1,000mg/정 = 400mg 원소 칼슘/정) 2,000mg(2개의 씹을 수 있는 정)을 약 6-7개월 동안 매일 입으로
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 전용 - 그룹 B
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간섭 없음: 그룹 C (그룹 A의 형제자매)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 비타민 D 수치의 변화(그룹 A)
기간: +6개월
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기준선에서 연구 종료까지의 비타민 D 수치 변화(그룹 A: 지연 강화 종료까지 통합)
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+6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)에 의한 골밀도(그룹 A)
기간: +6개월
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연구 기간 종료 시 골밀도(vBMD)(그룹 A: 지연 강화 종료)
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+6개월
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비타민 D 수치의 변화(그룹 B)
기간: +6개월
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혈청 비타민 D 수치의 변화는 기준선과 보충 6개월 후 생존자에서 평가되었습니다.
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+6개월
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연구 종료 시 생존자의 QCT에 의한 골밀도(그룹 B)
기간: +6개월
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연구 기간 종료 시 골밀도(vBMD)(그룹 B: 6개월 후)
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+6개월
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새로 진단된 ALL을 가진 청소년과 그들의 형제자매에서 비만과 비타민 D 결핍의 유병률
기간: 1 시점
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25(OH)D < 30 ng/ml로 정의되는 불충분
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1 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCI-10-00273
- LLS 6249-11 (기타 보조금/기금 번호: Leukemia and Lymphoma Society)
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