- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317940
Ernährung und Körperzusammensetzung bei akuter lymphoblastischer Leukämie
Ernährung und Körperzusammensetzung bei akuter lymphoblastischer Leukämie (Umwelt und Mikroumgebung bei ALL #2)
Bei vielen Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) wurde am Ende der Behandlung eine geringe Knochendichte festgestellt. Dies kann bei den Überlebenden aufgrund der schlechten Knochengesundheit zu langfristigem Leiden führen. Es ist bekannt, dass Vitamin D mit der Knochengesundheit zusammenhängt, und frühere Untersuchungen haben ergeben, dass ein Vitamin-D-Mangel bei der Diagnose einer ALL sehr häufig auftritt und sich im Verlauf der Behandlung verschlimmert. Forscher haben außerdem herausgefunden, dass ein Zusammenhang sowohl zwischen Vitamin D und Fettgewebe als auch zwischen ALL und Fettgewebe besteht.
Bei Jugendlichen, die wegen ALL behandelt werden, sowie bei frühen Überlebenden wird diese randomisierte Studie daher die Wirkung einer Vitamin-D- und Kalziumergänzung auf die Korrektur von Vitamin-D-Mangel und auf die Verbesserung der Knochendichte im Zusammenhang mit Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Körperfetts untersuchen. Die Knochendichte wird durch eine radiologische Untersuchung namens qCT (quantitative Computertomographie) gemessen, während Körperzusammensetzung und Körperfett durch eine andere radiologische Untersuchung namens DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry Scan) gemessen werden. Die Studie wird auch die Beziehung zwischen diesen drei Elementen – Vitamin-D-Mangel, Fettleibigkeit und ALL – und ihre Auswirkungen auf die Knochendichte eingehend untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GRUPPE A: Patienten mit neu diagnostizierter ALL
- Zum Zeitpunkt der ALL-Diagnose mindestens 10 Jahre alt und höchstens 21 Jahre alt sein
- Eine neue Diagnose einer unbehandelten ALL erhalten, die gemäß den NCI-Kriterien als „hohes Risiko“ eingestuft wurde (da sie älter als 10 Jahre sind)
- Beginnen Sie die Behandlung mit einem „Hochrisiko“-Protokoll der Kinderkrebsgruppe/Kinderonkologiegruppe mit einer 4-Medikamenten-Induktion, einschließlich Steroiden
- Sind nicht schwanger
GRUPPE B: Frühe Überlebende von ALLEN
- Wurden wegen ALL behandelt und verbleiben im ersten CR1 (vollständige Remission)
- Zum Zeitpunkt der ALL-Diagnose waren sie mindestens 10 Jahre alt und höchstens 21 Jahre alt
- Die Behandlung gemäß oder gemäß einem „Hochrisiko“-Protokoll der Kinderkrebsgruppe/Kinderonkologiegruppe zwischen 12 und 48 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben (bestehend aus einem Plan für eine 4-Medikamenten-Induktion, einschließlich Steroiden in der Induktion, verzögerten Intensivierung, und Steroidimpulse in der Wartung. Steroide dürfen wegen Toxizität abgesetzt worden sein.
- Sind nicht schwanger
GRUPPE C: Geschwister der Gruppe A
- Sind entweder Vollgeschwister oder Halbgeschwister eines Patienten in Gruppe A
- Wohnen im selben Haushalt wie die Geschwister/Halbgeschwister aus Gruppe A
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts und innerhalb von 3 Jahren nach der Altersdiagnose von ALL bei den Geschwistern/Halbgeschwistern aus Gruppe A mindestens 10 Jahre alt und höchstens 21 Jahre alt sein
- Zum Zeitpunkt der Diagnose das gleiche Vitamin-D-Ergänzungsschema (sofern vorhanden) wie das Geschwisterkind der Gruppe A erhalten
Ausschlusskriterien (alle Gruppen):
- Sie haben die Diagnose Down-Syndrom (Trisomie 21) oder eine genetische Erkrankung, die mit einer abnormalen Knochenentwicklung einhergeht
- Sie werden mit anderen Arzneimitteln behandelt, die Auswirkungen auf die Knochen haben, einschließlich der chronischen Anwendung von Steroiden, einer Bisphosphonattherapie oder Vitamin D in einer durchschnittlichen Dosis von mehr als 400 internationalen Einheiten (IE)/Tag
- Sie haben eine Grunderkrankung, die die Körperstruktur verändert (z. B. Fehlen einer Gliedmaße, schwere Dysmorphie) oder schwere Beeinträchtigung der Beweglichkeit (z. B. Totalparese oder Hemiparese)
- Sie haben in der Vergangenheit eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen anderer Krebsarten erhalten
- Die radiologischen Untersuchungen können nicht abgeschlossen werden/die radiologischen Untersuchungen sind nicht interpretierbar (d. h. Menschen mit einem Hüftersatz oder einer Hüftprothese)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A (Neu diagnostizierte Probanden)
|
Vitamin D (10.000 int.Einheiten/ml) 100.000 int. Einheiten (10 ml) zum Einnehmen einmal alle zwei Monate x dreimal (Gesamtbehandlungsdauer ca. 6–7 Monate) Calciumcarbonat (1.000 mg/Tablette = 400 mg elementares Calcium/Tablette) 2.000 mg (2 Kautabletten) täglich zum Einnehmen für etwa 6–7 Monate
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe A
|
|
Experimental: Gruppe B (Frühe Überlebende)
|
Vitamin D (10.000 int.Einheiten/ml) 100.000 int. Einheiten (10 ml) zum Einnehmen einmal alle zwei Monate x dreimal (Gesamtbehandlungsdauer ca. 6–7 Monate) Calciumcarbonat (1.000 mg/Tablette = 400 mg elementares Calcium/Tablette) 2.000 mg (2 Kautabletten) täglich zum Einnehmen für etwa 6–7 Monate
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Nur Beobachtung – Gruppe B
|
|
Kein Eingriff: Gruppe C (Geschwister von Gruppe A)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum (Gruppe A)
Zeitfenster: +6 Monate
|
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Gruppe A: Konsolidierung bis zum Ende der verzögerten Intensivierung)
|
+6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte mittels quantitativer Computertomographie (QCT) am Studienende (Gruppe A)
Zeitfenster: +6 Monate
|
Knochenmineraldichte (vBMD) am Ende des Studienzeitraums (Gruppe A: Ende der verzögerten Intensivierung)
|
+6 Monate
|
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels (Gruppe B)
Zeitfenster: +6 Monate
|
Die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum wurde bei Überlebenden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung beurteilt
|
+6 Monate
|
Knochenmineraldichte mittels QCT bei Überlebenden am Studienende (Gruppe B)
Zeitfenster: +6 Monate
|
Knochenmineraldichte (vBMD) am Ende des Studienzeitraums (Gruppe B: nach 6 Monaten)
|
+6 Monate
|
Prävalenz von Fettleibigkeit und Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen mit neu diagnostizierter ALL und bei ihren Geschwistern
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt
|
Mangel definiert als 25(OH)D < 30 ng/ml
|
1 Zeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
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- Mangel an Vitamin D
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antazida
- Calciumkanalagonisten
- Vitamin-D
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Kalziumkarbonat
- Calcitriol
- Dihydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-10-00273
- LLS 6249-11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Leukemia and Lymphoma Society)
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