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Ernährung und Körperzusammensetzung bei akuter lymphoblastischer Leukämie

19. Juni 2020 aktualisiert von: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Ernährung und Körperzusammensetzung bei akuter lymphoblastischer Leukämie (Umwelt und Mikroumgebung bei ALL #2)

Bei vielen Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) wurde am Ende der Behandlung eine geringe Knochendichte festgestellt. Dies kann bei den Überlebenden aufgrund der schlechten Knochengesundheit zu langfristigem Leiden führen. Es ist bekannt, dass Vitamin D mit der Knochengesundheit zusammenhängt, und frühere Untersuchungen haben ergeben, dass ein Vitamin-D-Mangel bei der Diagnose einer ALL sehr häufig auftritt und sich im Verlauf der Behandlung verschlimmert. Forscher haben außerdem herausgefunden, dass ein Zusammenhang sowohl zwischen Vitamin D und Fettgewebe als auch zwischen ALL und Fettgewebe besteht.

Bei Jugendlichen, die wegen ALL behandelt werden, sowie bei frühen Überlebenden wird diese randomisierte Studie daher die Wirkung einer Vitamin-D- und Kalziumergänzung auf die Korrektur von Vitamin-D-Mangel und auf die Verbesserung der Knochendichte im Zusammenhang mit Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Körperfetts untersuchen. Die Knochendichte wird durch eine radiologische Untersuchung namens qCT (quantitative Computertomographie) gemessen, während Körperzusammensetzung und Körperfett durch eine andere radiologische Untersuchung namens DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry Scan) gemessen werden. Die Studie wird auch die Beziehung zwischen diesen drei Elementen – Vitamin-D-Mangel, Fettleibigkeit und ALL – und ihre Auswirkungen auf die Knochendichte eingehend untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

GRUPPE A: Patienten mit neu diagnostizierter ALL

  • Zum Zeitpunkt der ALL-Diagnose mindestens 10 Jahre alt und höchstens 21 Jahre alt sein
  • Eine neue Diagnose einer unbehandelten ALL erhalten, die gemäß den NCI-Kriterien als „hohes Risiko“ eingestuft wurde (da sie älter als 10 Jahre sind)
  • Beginnen Sie die Behandlung mit einem „Hochrisiko“-Protokoll der Kinderkrebsgruppe/Kinderonkologiegruppe mit einer 4-Medikamenten-Induktion, einschließlich Steroiden
  • Sind nicht schwanger

GRUPPE B: Frühe Überlebende von ALLEN

  • Wurden wegen ALL behandelt und verbleiben im ersten CR1 (vollständige Remission)
  • Zum Zeitpunkt der ALL-Diagnose waren sie mindestens 10 Jahre alt und höchstens 21 Jahre alt
  • Die Behandlung gemäß oder gemäß einem „Hochrisiko“-Protokoll der Kinderkrebsgruppe/Kinderonkologiegruppe zwischen 12 und 48 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben (bestehend aus einem Plan für eine 4-Medikamenten-Induktion, einschließlich Steroiden in der Induktion, verzögerten Intensivierung, und Steroidimpulse in der Wartung. Steroide dürfen wegen Toxizität abgesetzt worden sein.
  • Sind nicht schwanger

GRUPPE C: Geschwister der Gruppe A

  • Sind entweder Vollgeschwister oder Halbgeschwister eines Patienten in Gruppe A
  • Wohnen im selben Haushalt wie die Geschwister/Halbgeschwister aus Gruppe A
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts und innerhalb von 3 Jahren nach der Altersdiagnose von ALL bei den Geschwistern/Halbgeschwistern aus Gruppe A mindestens 10 Jahre alt und höchstens 21 Jahre alt sein
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose das gleiche Vitamin-D-Ergänzungsschema (sofern vorhanden) wie das Geschwisterkind der Gruppe A erhalten

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Sie haben die Diagnose Down-Syndrom (Trisomie 21) oder eine genetische Erkrankung, die mit einer abnormalen Knochenentwicklung einhergeht
  • Sie werden mit anderen Arzneimitteln behandelt, die Auswirkungen auf die Knochen haben, einschließlich der chronischen Anwendung von Steroiden, einer Bisphosphonattherapie oder Vitamin D in einer durchschnittlichen Dosis von mehr als 400 internationalen Einheiten (IE)/Tag
  • Sie haben eine Grunderkrankung, die die Körperstruktur verändert (z. B. Fehlen einer Gliedmaße, schwere Dysmorphie) oder schwere Beeinträchtigung der Beweglichkeit (z. B. Totalparese oder Hemiparese)
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen anderer Krebsarten erhalten
  • Die radiologischen Untersuchungen können nicht abgeschlossen werden/die radiologischen Untersuchungen sind nicht interpretierbar (d. h. Menschen mit einem Hüftersatz oder einer Hüftprothese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Neu diagnostizierte Probanden)

Vitamin D (10.000 int.Einheiten/ml) 100.000 int. Einheiten (10 ml) zum Einnehmen einmal alle zwei Monate x dreimal (Gesamtbehandlungsdauer ca. 6–7 Monate)

Calciumcarbonat (1.000 mg/Tablette = 400 mg elementares Calcium/Tablette) 2.000 mg (2 Kautabletten) täglich zum Einnehmen für etwa 6–7 Monate

Andere Namen:
  • Calcitriol
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol
  • Kalziumkarbonat
  • Rocaltrol (Roche)
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe A
Experimental: Gruppe B (Frühe Überlebende)

Vitamin D (10.000 int.Einheiten/ml) 100.000 int. Einheiten (10 ml) zum Einnehmen einmal alle zwei Monate x dreimal (Gesamtbehandlungsdauer ca. 6–7 Monate)

Calciumcarbonat (1.000 mg/Tablette = 400 mg elementares Calcium/Tablette) 2.000 mg (2 Kautabletten) täglich zum Einnehmen für etwa 6–7 Monate

Andere Namen:
  • Calcitriol
  • 1,25-Dihydroxycholecalciferol
  • Kalziumkarbonat
  • Rocaltrol (Roche)
Kein Eingriff: Nur Beobachtung – Gruppe B
Kein Eingriff: Gruppe C (Geschwister von Gruppe A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum (Gruppe A)
Zeitfenster: +6 Monate
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Gruppe A: Konsolidierung bis zum Ende der verzögerten Intensivierung)
+6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte mittels quantitativer Computertomographie (QCT) am Studienende (Gruppe A)
Zeitfenster: +6 Monate
Knochenmineraldichte (vBMD) am Ende des Studienzeitraums (Gruppe A: Ende der verzögerten Intensivierung)
+6 Monate
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels (Gruppe B)
Zeitfenster: +6 Monate
Die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum wurde bei Überlebenden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten der Nahrungsergänzung beurteilt
+6 Monate
Knochenmineraldichte mittels QCT bei Überlebenden am Studienende (Gruppe B)
Zeitfenster: +6 Monate
Knochenmineraldichte (vBMD) am Ende des Studienzeitraums (Gruppe B: nach 6 Monaten)
+6 Monate
Prävalenz von Fettleibigkeit und Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen mit neu diagnostizierter ALL und bei ihren Geschwistern
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt
Mangel definiert als 25(OH)D < 30 ng/ml
1 Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D und Calciumcitrat

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