急性淋巴细胞白血病的营养和身体成分
急性淋巴细胞白血病的营养和身体成分（ALL #2 中的环境和微环境）
已发现许多患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的青少年在治疗结束时骨密度较低。 由于骨骼健康状况不佳，这可能导致幸存者长期遭受痛苦。 众所周知，维生素 D 与骨骼健康有关，之前的研究已经证实，维生素 D 不足在 ALL 的诊断中非常常见，并且在治疗过程中会恶化。 研究人员还了解到，维生素 D 与脂肪组织以及 ALL 与脂肪组织之间存在关联。
因此，在接受 ALL 治疗的青少年和早期幸存者中，这项随机研究将检验维生素 D 和钙补充剂对纠正维生素 D 不足以及在身体成分和身体脂肪发生变化的情况下改善骨密度的影响。 骨密度将通过称为 qCT（定量计算机断层扫描）的放射学检查进行测量，而身体成分和身体脂肪将通过称为 DXA（双能 X 射线吸收扫描）的不同放射学检查进行测量。 该研究还将深入研究这三个要素（维生素 D 不足、肥胖和 ALL）之间的关系及其对骨密度的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A 组：新诊断的 ALL 患者
- 诊断为 ALL 时年龄大于或等于 10 岁且小于或等于 21 岁
- 根据 NCI 标准（由于年龄大于 10 岁），新诊断未治疗的 ALL 被归类为“高风险”
- 正在开始使用儿童癌症组/儿童肿瘤组的“高风险”方案进行治疗，包括类固醇在内的 4 种药物诱导
- 没有怀孕
B 组：ALL 的早期幸存者
- 接受 ALL 治疗并保持在第一个 CR1（完全缓解）
- 诊断为 ALL 时年龄大于或等于 10 岁且小于或等于 21 岁
- 在参加本研究之前的 12 至 48 个月内，已根据或按照儿童癌症组/儿童肿瘤组“高风险”方案完成治疗（包括 4 种药物诱导计划，包括诱导类固醇、延迟强化、和维护中的类固醇脉冲。 允许因毒性而停用类固醇）。
- 没有怀孕
C 组：A 组的兄弟姐妹
- 是 A 组患者的同父异母兄弟姐妹
- 与 A 组的兄弟姐妹/同父异母兄弟姐妹住在同一住所
- 在研究开始时大于或等于 10 岁且小于或等于 21 岁，并且在 A 组的兄弟姐妹/同父异母兄弟姐妹中被诊断为 ALL 年龄后 3 年内
- 在诊断时与 A 组的兄弟姐妹采用相同的维生素 D 补充方案（如果有）
排除标准（所有组）：
- 诊断患有唐氏综合症（21 三体）或任何与骨骼发育异常相关的遗传病
- 正在接受其他影响骨骼的药物治疗，包括长期使用类固醇、双膦酸盐疗法或平均剂量大于 400 国际单位 (IU)/天的维生素 D
- 患有改变身体结构的潜在疾病（即 缺肢、严重畸形）或严重影响行动能力（即完全或偏瘫）
- 有其他癌症的化疗或放疗史
- 无法完成无法解释的放射学检查/放射学检查（即 有髋关节置换术或假肢的人）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（新诊断受试者）
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维生素 D（10,000 int.units/ml） 100,000 int。 单位 (10ml) 每两个月口服一次 x 3 次（总疗程约 6-7 个月） 碳酸钙（1,000 毫克/片 = 400 毫克元素钙/片）每天口服 2,000 毫克（2 片咀嚼片），持续约 6-7 个月
其他名称：
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无干预：护理标准 A 组
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实验性的：B组（早期幸存者）
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维生素 D（10,000 int.units/ml） 100,000 int。 单位 (10ml) 每两个月口服一次 x 3 次（总疗程约 6-7 个月） 碳酸钙（1,000 毫克/片 = 400 毫克元素钙/片）每天口服 2,000 毫克（2 片咀嚼片），持续约 6-7 个月
其他名称：
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无干预：仅观察 - B 组
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无干预：C组（A组的兄弟姐妹）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清维生素 D 水平的变化（A 组）
大体时间：+6 个月
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维生素 D 水平从基线到研究结束的变化（A 组：通过延迟强化结束巩固）
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+6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时通过定量计算机断层扫描 (QCT) 检测的骨矿物质密度（A 组）
大体时间：+6 个月
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研究期结束时的骨矿物质密度 (vBMD)（A 组：延迟强化结束）
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+6 个月
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|
维生素 D 水平的变化（B 组）
大体时间：+6 个月
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在基线和补充 6 个月后评估幸存者血清维生素 D 水平的变化
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+6 个月
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研究结束时幸存者通过 QCT 检测的骨矿物质密度（B 组）
大体时间：+6 个月
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研究期结束时的骨密度 (vBMD)（B 组：6 个月后）
|
+6 个月
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新诊断出 ALL 的青少年及其兄弟姐妹中肥胖和维生素 D 不足的患病率
大体时间：1个时间点
|
不足定义为 25(OH)D < 30 ng/ml
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1个时间点
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Mittelman, MD, PhD、Children's Hospital Los Angeles
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCI-10-00273
- LLS 6249-11 (其他赠款/资助编号：Leukemia and Lymphoma Society)
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