Ernæring og kropssammensætning ved akut lymfatisk leukæmi
19. juni 2020 opdateret af: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles
Ernæring og kropssammensætning ved akut lymfatisk leukæmi (miljø og mikromiljø i ALLE #2)
Mange unge med akut lymfatisk leukæmi (ALL) har vist sig at have lav knogletæthed ved afslutningen af behandlingen. Dette kan føre til langvarig lidelse hos overlevende på grund af dårlig knoglesundhed. D-vitamin er kendt for at være forbundet med knoglesundhed, og tidligere forskning har vist, at D-vitaminmangel er meget almindelig ved diagnose af ALL og forværres i løbet af behandlingen. Forskere har også erfaret, at der er en sammenhæng mellem både D-vitamin og fedtvæv og ALT og fedtvæv.
Hos unge, der behandles for ALL såvel som hos tidlige overlevende, vil dette randomiserede studie derfor undersøge effekten af D-vitamin og calciumtilskud på at korrigere D-vitamin-insufficiens og på at forbedre knogletætheden i forbindelse med ændringer i kropssammensætning og kropsfedt. Knogletæthed vil blive målt ved en radiologisk undersøgelse kaldet qCT (kvantitativ computertomografi), mens kropssammensætning og kropsfedt vil blive målt ved en anden røntgenundersøgelse kaldet en DXA (dual energy x-ray absorptiometri scan). Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem disse tre elementer - D-vitaminmangel, fedme og ALL - og deres indvirkning på knogletætheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
GRUPPE A: Patienter med nydiagnosticeret ALL
- Er større end eller lig med 10 år og mindre end eller lig med 21 år ved diagnosen ALL
- Få en ny diagnose af ubehandlet ALL klassificeret som "høj risiko" i henhold til NCI-kriterier (på grund af at være ældre end 10 år)
- Begynder behandling med en børnekræftgruppe/børnekræftgruppe "højrisiko"-protokol med en 4-lægsinduktion inklusive steroider
- er ikke gravide
GRUPPE B: Tidlige overlevende af ALLE
- Blev behandlet for ALL og forbliver i første CR1 (fuldstændig remission)
- Var lig med eller ældre end 10 år og mindre end eller lig med 21 år ved diagnosen ALL
- Har fuldført behandling på eller i henhold til en "højrisiko"-protokol for børnekræftgruppe/børnekræftgruppe mellem 12 og 48 måneder før tilmelding til denne undersøgelse (bestående af en plan for en 4-lægsinduktion inklusive steroider i induktion, forsinket intensivering, og steroidimpulser i vedligeholdelse. Steroider er tilladt at være blevet seponeret på grund af toksicitet).
- er ikke gravide
GRUPPE C: Søskende til gruppe A
- Er enten helsøskende eller halvsøskende til en patient i gruppe A
- Bor på samme bopæl som søskende/halvsøskende fra gruppe A
- Er større end eller lig med 10 år og mindre end eller lig med 21 år på tidspunktet for studiestart og inden for 3 år efter aldersdiagnosen ALL hos søskende/halvsøskende fra gruppe A
- Er på samme vitamin D-tilskudsregime (hvis nogen) som søskende fra gruppe A på tidspunktet for hans eller hendes diagnose
Ekskluderingskriterier (alle grupper):
- Har en diagnose af Downs syndrom (Trisomi 21) eller enhver genetisk sygdom forbundet med unormal knogleudvikling
- Er i behandling med andre lægemidler, der påvirker knoglerne, herunder kronisk brug af steroider, bisfosfonatbehandling eller D-vitamin i gennemsnitsdosis større end 400 internationale enheder (IE)/dag
- Har en underliggende sygdom, der ændrer kropsstrukturen (dvs. manglende lem, alvorlig dysmorfi) eller alvorligt påvirkende mobilitet (dvs. total eller hemiparese)
- Har en historie med kemoterapi eller stråling for andre kræftformer
- Kan ikke fuldføre radiologieksamenerne/radiologieksamenerne, der ikke kan fortolkes (dvs. personer med hofteudskiftning eller protese)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (nydiagnosticerede forsøgspersoner)
|
D-vitamin (10.000 int.enheder/ml) 100.000 int. enheder (10 ml) gennem munden en gang hver anden måned x 3 gange (samlet behandlingsperiode ca. 6-7 måneder) Calciumcarbonat (1.000 mg/tab = 400 mg elementært calcium/tab) 2.000 mg (2 tyggetabletter) gennem munden hver dag i ca. 6-7 måneder
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care gruppe A
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (tidlige overlevende)
|
D-vitamin (10.000 int.enheder/ml) 100.000 int. enheder (10 ml) gennem munden en gang hver anden måned x 3 gange (samlet behandlingsperiode ca. 6-7 måneder) Calciumcarbonat (1.000 mg/tab = 400 mg elementært calcium/tab) 2.000 mg (2 tyggetabletter) gennem munden hver dag i ca. 6-7 måneder
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun observation - gruppe B
|
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C (søskende til gruppe A)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum-vitamin D-niveau (gruppe A)
Tidsramme: +6 måneder
|
Ændring i vitamin D-niveauer fra baseline til studieslut (Gruppe A: Konsolidering til slutningen af forsinket intensivering)
|
+6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraldensitet ved kvantitativ computertomografi (QCT) ved undersøgelsesslut (gruppe A)
Tidsramme: +6 måneder
|
Knoglemineraltæthed (vBMD) ved slutningen af studieperioden (Gruppe A: slutningen af forsinket intensivering)
|
+6 måneder
|
|
Ændring i vitamin D-niveau (gruppe B)
Tidsramme: +6 måneder
|
Ændring i serum-vitamin D-niveau blev vurderet hos overlevende ved baseline og efter 6 måneders tilskud
|
+6 måneder
|
|
Knoglemineraldensitet ved QCT hos overlevende ved undersøgelsesslut (gruppe B)
Tidsramme: +6 måneder
|
Knoglemineraltæthed (vBMD) ved afslutningen af studieperioden (Gruppe B: efter 6 måneder)
|
+6 måneder
|
|
Forekomst af fedme og D-vitaminmangel hos unge med nydiagnosticeret ALL og hos deres søskende
Tidsramme: 1 tidspunkt
|
Insufficiens defineret som 25(OH)D < 30 ng/ml
|
1 tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2011
Først opslået (Skøn)
18. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Leukæmi
- D-vitamin mangel
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Antacida
- Calciumkanalagonister
- D-vitamin
- Kalk
- Calcium, diæt
- Calciumcarbonat
- Calcitriol
- Dihydroxycholecalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-10-00273
- LLS 6249-11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Leukemia and Lymphoma Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med D-vitamin og calciumcitrat
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAfsluttetOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrækenland
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Yaounde Central HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Postmenopausal lidelseCameroun
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetOsteoporose, postmenopausalTyskland
-
Chiang Mai UniversityNakornping Hospital; HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research CentreAfsluttetCalcium og højdosis D-vitamintilskud på knoglemineraltæthed blandt HIV-smittede børn og unge (CAL-D)HIV-infektion | Uønsket knoglesundhedThailand
-
Universität des SaarlandesAfsluttetKosttilskud toksicitetTyskland
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAfsluttetOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
University Hospital, AngersAfsluttet
-
Mayo ClinicJos University Teaching HospitalAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFedme | D-vitamin mangel | Insulin resistens | Insulinfølsomhed