Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a složení těla u akutní lymfoblastické leukémie

19. června 2020 aktualizováno: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Výživa a složení těla u akutní lymfoblastické leukémie (životní prostředí a mikroprostředí u VŠECH 2)

U mnoha dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) bylo zjištěno, že mají na konci léčby nízkou hustotu kostí. To může vést k dlouhodobému utrpení přeživších kvůli špatnému zdraví kostí. Je známo, že vitamín D souvisí se zdravím kostí a předchozí výzkum prokázal, že nedostatek vitamínu D je velmi častý při diagnóze ALL a zhoršuje se v průběhu léčby. Výzkumníci také zjistili, že existuje vztah mezi vitamínem D a tukovou tkání a VŠEM a tukovou tkání.

U dospívajících léčených pro ALL a také u pacientů, kteří přežili v raném stádiu, bude proto tato randomizovaná studie zkoumat účinek suplementace vitaminu D a vápníku na korekci nedostatku vitaminu D a na zlepšení hustoty kostí v kontextu změn tělesného složení a tělesného tuku. Hustota kostí bude měřena radiologickým vyšetřením zvaným qCT (kvantitativní počítačová tomografie), zatímco složení těla a tělesný tuk budou měřeny jiným radiologickým vyšetřením zvaným DXA (dual energy rentgen absorptiometr scan). Studie bude také do hloubky zkoumat vztah mezi těmito třemi prvky – nedostatkem vitamínu D, obezitou a ALL – a jejich dopadem na hustotu kostí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

SKUPINA A: Pacienti s nově diagnostikovanou ALL

  • jsou při diagnóze ALL starší nebo rovny 10 letům a méně než nebo rovné 21 letům
  • Mít novou diagnózu neléčené ALL klasifikovanou jako „vysoké riziko“ podle kritérií NCI (vzhledem k tomu, že je starší 10 let)
  • zahajují léčbu pomocí protokolu „vysokorizikové“ dětské onkologické skupiny/dětské onkologické skupiny s indukcí 4 léků včetně steroidů
  • nejsou těhotné

SKUPINA B: Brzy přeživší VŠECHNY

  • Byli léčeni pro ALL a zůstali v první CR1 (kompletní remise)
  • Při diagnóze ALL byly ve věku rovném nebo vyšším než 10 let a ve věku nižším než nebo rovném 21 let
  • Dokončete léčbu na nebo podle protokolu „vysokorizikové“ skupiny Children's Cancer Group/Children's Oncology Group mezi 12 a 48 měsíci před zařazením do této studie (sestávající z plánu indukce 4 léky včetně steroidů v indukci, odložené intenzifikace, a steroidní pulzy v údržbě. Steroidy mohou být vysazeny z důvodu toxicity).
  • nejsou těhotné

SKUPINA C: Sourozenci ze skupiny A

  • Jsou buď úplným sourozencem nebo nevlastním sourozencem pacienta ve skupině A
  • Bydlí ve stejném bydlišti jako sourozenec/nevlastní sourozenec ze skupiny A
  • Jsou starší nebo rovni 10 letům a méně než nebo rovni 21 letům v době vstupu do studie a do 3 let od věkové diagnózy ALL u sourozence/nevlastního sourozence ze skupiny A
  • Jsou na stejném režimu suplementace vitaminu D (pokud existuje) jako sourozenec ze skupiny A v době jeho diagnózy

Kritéria vyloučení (všechny skupiny):

  • Mají diagnózu Downova syndromu (Trisomie 21) nebo jakékoli genetické onemocnění spojené s abnormálním vývojem kostí
  • Podstupujete léčbu jinými léky, které ovlivňují kosti, včetně chronického užívání steroidů, bisfosfonátové terapie nebo vitaminu D v průměrné dávce vyšší než 400 mezinárodních jednotek (IU)/den
  • Máte základní onemocnění, které mění stavbu těla (tj. chybějící končetina, těžký dysmorfismus) nebo závažné postižení pohyblivosti (tj. totální nebo hemiparéza)
  • Mít v anamnéze chemoterapii nebo ozařování pro jiné druhy rakoviny
  • Nelze dokončit radiologické zkoušky/radiologické zkoušky neinterpretovatelné (tj. lidé s náhradou kyčelního kloubu nebo protézou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (nově diagnostikované subjekty)

Vitamin D (10 000 int.jednotek/ml) 100 000 int. jednotky (10 ml) ústy jednou za dva měsíce x 3krát (celková doba léčby přibližně 6-7 měsíců)

Uhličitan vápenatý (1 000 mg/tab = 400 mg elementárního vápníku/tab.) 2 000 mg (2 žvýkací tablety) každý den ústy po dobu přibližně 6-7 měsíců

Ostatní jména:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihydroxycholekalciferol
  • Uhličitan vápenatý
  • Rocaltrol (Roche)
Žádný zásah: Skupina standardní péče A
Experimentální: Skupina B (první přeživší)

Vitamin D (10 000 int.jednotek/ml) 100 000 int. jednotky (10 ml) ústy jednou za dva měsíce x 3krát (celková doba léčby přibližně 6-7 měsíců)

Uhličitan vápenatý (1 000 mg/tab = 400 mg elementárního vápníku/tab.) 2 000 mg (2 žvýkací tablety) každý den ústy po dobu přibližně 6-7 měsíců

Ostatní jména:
  • Kalcitriol
  • 1,25-dihydroxycholekalciferol
  • Uhličitan vápenatý
  • Rocaltrol (Roche)
Žádný zásah: Pouze pozorování – skupina B
Žádný zásah: Skupina C (sourozenci skupiny A)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vitamínu D v séru (skupina A)
Časové okno: + 6 měsíců
Změna hladin vitaminu D od výchozího stavu do konce studie (Skupina A: Konsolidace do konce odložené intenzifikace)
+ 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) na konci studie (skupina A)
Časové okno: + 6 měsíců
Minerální hustota kostí (vBMD) na konci studijního období (skupina A: konec opožděné intenzifikace)
+ 6 měsíců
Změna hladiny vitaminu D (skupina B)
Časové okno: + 6 měsíců
Změna hladiny vitaminu D v séru byla hodnocena u přeživších na začátku a po 6 měsících suplementace
+ 6 měsíců
Minerální hustota kostí podle QCT u přeživších na konci studie (skupina B)
Časové okno: + 6 měsíců
Minerální hustota kostí (vBMD) na konci období studie (skupina B: po 6 měsících)
+ 6 měsíců
Prevalence obezity a nedostatku vitaminu D u adolescentů s nově diagnostikovanou ALL a u jejich sourozenců
Časové okno: 1 časový bod
Nedostatek definovaný jako 25(OH)D < 30 ng/ml
1 časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D a citrát vápenatý

Předplatit