- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01317940
Výživa a složení těla u akutní lymfoblastické leukémie
Výživa a složení těla u akutní lymfoblastické leukémie (životní prostředí a mikroprostředí u VŠECH 2)
U mnoha dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) bylo zjištěno, že mají na konci léčby nízkou hustotu kostí. To může vést k dlouhodobému utrpení přeživších kvůli špatnému zdraví kostí. Je známo, že vitamín D souvisí se zdravím kostí a předchozí výzkum prokázal, že nedostatek vitamínu D je velmi častý při diagnóze ALL a zhoršuje se v průběhu léčby. Výzkumníci také zjistili, že existuje vztah mezi vitamínem D a tukovou tkání a VŠEM a tukovou tkání.
U dospívajících léčených pro ALL a také u pacientů, kteří přežili v raném stádiu, bude proto tato randomizovaná studie zkoumat účinek suplementace vitaminu D a vápníku na korekci nedostatku vitaminu D a na zlepšení hustoty kostí v kontextu změn tělesného složení a tělesného tuku. Hustota kostí bude měřena radiologickým vyšetřením zvaným qCT (kvantitativní počítačová tomografie), zatímco složení těla a tělesný tuk budou měřeny jiným radiologickým vyšetřením zvaným DXA (dual energy rentgen absorptiometr scan). Studie bude také do hloubky zkoumat vztah mezi těmito třemi prvky – nedostatkem vitamínu D, obezitou a ALL – a jejich dopadem na hustotu kostí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
SKUPINA A: Pacienti s nově diagnostikovanou ALL
- jsou při diagnóze ALL starší nebo rovny 10 letům a méně než nebo rovné 21 letům
- Mít novou diagnózu neléčené ALL klasifikovanou jako „vysoké riziko“ podle kritérií NCI (vzhledem k tomu, že je starší 10 let)
- zahajují léčbu pomocí protokolu „vysokorizikové“ dětské onkologické skupiny/dětské onkologické skupiny s indukcí 4 léků včetně steroidů
- nejsou těhotné
SKUPINA B: Brzy přeživší VŠECHNY
- Byli léčeni pro ALL a zůstali v první CR1 (kompletní remise)
- Při diagnóze ALL byly ve věku rovném nebo vyšším než 10 let a ve věku nižším než nebo rovném 21 let
- Dokončete léčbu na nebo podle protokolu „vysokorizikové“ skupiny Children's Cancer Group/Children's Oncology Group mezi 12 a 48 měsíci před zařazením do této studie (sestávající z plánu indukce 4 léky včetně steroidů v indukci, odložené intenzifikace, a steroidní pulzy v údržbě. Steroidy mohou být vysazeny z důvodu toxicity).
- nejsou těhotné
SKUPINA C: Sourozenci ze skupiny A
- Jsou buď úplným sourozencem nebo nevlastním sourozencem pacienta ve skupině A
- Bydlí ve stejném bydlišti jako sourozenec/nevlastní sourozenec ze skupiny A
- Jsou starší nebo rovni 10 letům a méně než nebo rovni 21 letům v době vstupu do studie a do 3 let od věkové diagnózy ALL u sourozence/nevlastního sourozence ze skupiny A
- Jsou na stejném režimu suplementace vitaminu D (pokud existuje) jako sourozenec ze skupiny A v době jeho diagnózy
Kritéria vyloučení (všechny skupiny):
- Mají diagnózu Downova syndromu (Trisomie 21) nebo jakékoli genetické onemocnění spojené s abnormálním vývojem kostí
- Podstupujete léčbu jinými léky, které ovlivňují kosti, včetně chronického užívání steroidů, bisfosfonátové terapie nebo vitaminu D v průměrné dávce vyšší než 400 mezinárodních jednotek (IU)/den
- Máte základní onemocnění, které mění stavbu těla (tj. chybějící končetina, těžký dysmorfismus) nebo závažné postižení pohyblivosti (tj. totální nebo hemiparéza)
- Mít v anamnéze chemoterapii nebo ozařování pro jiné druhy rakoviny
- Nelze dokončit radiologické zkoušky/radiologické zkoušky neinterpretovatelné (tj. lidé s náhradou kyčelního kloubu nebo protézou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (nově diagnostikované subjekty)
|
Vitamin D (10 000 int.jednotek/ml) 100 000 int. jednotky (10 ml) ústy jednou za dva měsíce x 3krát (celková doba léčby přibližně 6-7 měsíců) Uhličitan vápenatý (1 000 mg/tab = 400 mg elementárního vápníku/tab.) 2 000 mg (2 žvýkací tablety) každý den ústy po dobu přibližně 6-7 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče A
|
|
|
Experimentální: Skupina B (první přeživší)
|
Vitamin D (10 000 int.jednotek/ml) 100 000 int. jednotky (10 ml) ústy jednou za dva měsíce x 3krát (celková doba léčby přibližně 6-7 měsíců) Uhličitan vápenatý (1 000 mg/tab = 400 mg elementárního vápníku/tab.) 2 000 mg (2 žvýkací tablety) každý den ústy po dobu přibližně 6-7 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze pozorování – skupina B
|
|
|
Žádný zásah: Skupina C (sourozenci skupiny A)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny vitamínu D v séru (skupina A)
Časové okno: + 6 měsíců
|
Změna hladin vitaminu D od výchozího stavu do konce studie (Skupina A: Konsolidace do konce odložené intenzifikace)
|
+ 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) na konci studie (skupina A)
Časové okno: + 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí (vBMD) na konci studijního období (skupina A: konec opožděné intenzifikace)
|
+ 6 měsíců
|
|
Změna hladiny vitaminu D (skupina B)
Časové okno: + 6 měsíců
|
Změna hladiny vitaminu D v séru byla hodnocena u přeživších na začátku a po 6 měsících suplementace
|
+ 6 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí podle QCT u přeživších na konci studie (skupina B)
Časové okno: + 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí (vBMD) na konci období studie (skupina B: po 6 měsících)
|
+ 6 měsíců
|
|
Prevalence obezity a nedostatku vitaminu D u adolescentů s nově diagnostikovanou ALL a u jejich sourozenců
Časové okno: 1 časový bod
|
Nedostatek definovaný jako 25(OH)D < 30 ng/ml
|
1 časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Leukémie
- Nedostatek vitaminu D
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Antacida
- Agonisté vápníkového kanálu
- Vitamín D
- Vápník
- Vápník, dietní
- Uhličitan vápenatý
- Kalcitriol
- Dihydroxycholekalciferoly
Další identifikační čísla studie
- CCI-10-00273
- LLS 6249-11 (Jiné číslo grantu/financování: Leukemia and Lymphoma Society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
Klinické studie na Vitamin D a citrát vápenatý
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Yaounde Central HospitalDokončenoHypertenze | Postmenopauzální poruchaKamerun
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno
-
Purdue UniversityDokončenoOsteoporózaSpojené státy
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoDeprese | Diabetes | Sarkopenie | Osteoporóza | HypogonadismusSpojené státy
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy
-
Dr. Anuradha KhadilkarDokončenoSarkopenie | OsteoporózaIndie
-
University of AarhusThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; European Regional...Dokončeno