Odżywianie i skład ciała w ostrej białaczce limfoblastycznej
Odżywianie i skład ciała w ostrej białaczce limfoblastycznej (środowisko i mikrośrodowisko w ALL #2)
U wielu nastolatków z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) stwierdzono niską gęstość kości pod koniec leczenia. Może to prowadzić do długotrwałego cierpienia osób, które przeżyły z powodu złego stanu kości. Wiadomo, że witamina D jest związana ze zdrowiem kości, a wcześniejsze badania wykazały, że niedobór witaminy D jest bardzo powszechny w momencie rozpoznania ALL i pogarsza się w trakcie leczenia. Naukowcy dowiedzieli się również, że istnieje związek między witaminą D a tkanką tłuszczową oraz ALL a tkanką tłuszczową.
W tym randomizowanym badaniu u młodzieży leczonej z powodu ALL, jak również u osób, które wcześnie przeżyły, zbadany zostanie wpływ suplementacji witaminy D i wapnia na korygowanie niedoboru witaminy D i poprawę gęstości kości w kontekście zmian składu ciała i tkanki tłuszczowej. Gęstość kości zostanie zmierzona za pomocą badania radiologicznego zwanego qCT (ilościowa tomografia komputerowa), podczas gdy skład ciała i zawartość tkanki tłuszczowej zostaną zmierzone za pomocą innego badania radiologicznego zwanego DXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii). W badaniu zostanie również dogłębnie zbadany związek między tymi trzema elementami – niedoborem witaminy D, otyłością i ALL – oraz ich wpływem na gęstość kości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
GRUPA A: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ALL
- Wiek co najmniej 10 lat i mniej niż 21 lat w chwili rozpoznania ALL
- Mieć nową diagnozę nieleczonej ALL sklasyfikowanej jako „wysokiego ryzyka” według kryteriów NCI (ze względu na wiek powyżej 10 lat)
- Rozpoczynają leczenie protokołem „wysokiego ryzyka” Grupy Nowotworowej Dziecięcej/Grupy Onkologicznej Dziecięcej z indukcją 4 lekami, w tym sterydami
- nie są w ciąży
GRUPA B: Wczesne osoby, które przeżyły ALL
- Byli leczeni z powodu ALL i pozostali w pierwszym CR1 (całkowita remisja)
- Mieli co najmniej 10 lat i mniej niż lub równo 21 lat w chwili rozpoznania ALL
- Ukończono leczenie zgodnie z protokołem „wysokiego ryzyka” Dziecięcej Grupy Nowotworowej/Grupy Onkologicznej Dziecięcej w okresie od 12 do 48 miesięcy przed włączeniem do tego badania (składający się z planu 4-lekowej indukcji, w tym sterydów w indukcji, opóźnionej intensyfikacji, i impulsy sterydowe w konserwacji. Dozwolone jest odstawienie sterydów z powodu toksyczności).
- nie są w ciąży
GRUPA C: Rodzeństwo z grupy A
- Są pełnym rodzeństwem lub przyrodnim rodzeństwem pacjenta z grupy A
- Mieszkają w tym samym miejscu zamieszkania co rodzeństwo/przyrodnie rodzeństwo z grupy A
- Mają co najmniej 10 lat i mniej niż 21 lat w chwili rozpoczęcia badania oraz w ciągu 3 lat od rozpoznania ALL u rodzeństwa/przyrodniego rodzeństwa z grupy A
- Są na tym samym schemacie suplementacji witaminy D (jeśli dotyczy) jak rodzeństwo z grupy A w momencie jego diagnozy
Kryteria wykluczenia (wszystkie grupy):
- Mają zdiagnozowany zespół Downa (trisomia 21) lub jakąkolwiek chorobę genetyczną związaną z nieprawidłowym rozwojem kości
- są w trakcie leczenia innymi lekami wpływającymi na kości, w tym przewlekłego stosowania sterydów, terapii bisfosfonianami lub witaminy D w średniej dawce większej niż 400 jednostek międzynarodowych (IU)/dobę
- Mają choroby podstawowe zmieniające strukturę ciała (tj. brak kończyny, ciężka dysmorfia) lub poważnie utrudniające poruszanie się (tj. całkowity lub niedowład połowiczy)
- Mieć historię chemioterapii lub radioterapii w przypadku innych nowotworów
- Nie może ukończyć egzaminów radiologicznych / egzaminów radiologicznych nie do zinterpretowania (tj. osoby z alloplastyką stawu biodrowego lub protezą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (osoby nowo zdiagnozowane)
|
Witamina D (10 000 j.m./ml) 100 000 j.m. jednostki (10 ml) doustnie raz na dwa miesiące x 3 razy (całkowity okres leczenia około 6-7 miesięcy) Węglan wapnia (1000 mg/tab = 400 mg pierwiastkowego wapnia/tab) 2000 mg (2 tabletki do żucia) doustnie codziennie przez około 6-7 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki Grupa A
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (wcześni ocaleni)
|
Witamina D (10 000 j.m./ml) 100 000 j.m. jednostki (10 ml) doustnie raz na dwa miesiące x 3 razy (całkowity okres leczenia około 6-7 miesięcy) Węglan wapnia (1000 mg/tab = 400 mg pierwiastkowego wapnia/tab) 2000 mg (2 tabletki do żucia) doustnie codziennie przez około 6-7 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko obserwacja – grupa B
|
|
|
Brak interwencji: Grupa C (Rodzeństwo Grupy A)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu witaminy D w surowicy (grupa A)
Ramy czasowe: +6 miesięcy
|
Zmiana poziomu witaminy D od wartości początkowej do końca badania (Grupa A: Konsolidacja do końca opóźnionej intensyfikacji)
|
+6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) na końcu badania (grupa A)
Ramy czasowe: +6 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości (vBMD) na koniec okresu badania (grupa A: koniec opóźnionej intensyfikacji)
|
+6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu witaminy D (grupa B)
Ramy czasowe: +6 miesięcy
|
Zmiany poziomu witaminy D w surowicy oceniano u osób, które przeżyły na początku i po 6 miesiącach suplementacji
|
+6 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości według QCT u osób, które przeżyły na koniec badania (grupa B)
Ramy czasowe: +6 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości (vBMD) na koniec okresu badania (grupa B: po 6 miesiącach)
|
+6 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie otyłości i niedoborów witaminy D u młodzieży z nowo rozpoznaną ALL oraz u ich rodzeństwa
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy
|
Niedobór definiowany jako 25(OH)D < 30 ng/ml
|
1 punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Białaczka
- Niedobór witaminy D
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zobojętniające
- Agoniści kanału wapniowego
- Witamina D
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Węglan wapnia
- Kalcytriol
- Dihydroksycholekalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCI-10-00273
- LLS 6249-11 (Inny numer grantu/finansowania: Leukemia and Lymphoma Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .