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Nutrizione e composizione corporea nella leucemia linfoblastica acuta

19 giugno 2020 aggiornato da: Etan Orgel, Children's Hospital Los Angeles

Nutrizione e composizione corporea nella leucemia linfoblastica acuta (ambiente e microambiente in ALL #2)

È stato riscontrato che molti adolescenti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) hanno una bassa densità ossea alla fine del trattamento. Ciò può portare a sofferenze a lungo termine nei sopravvissuti a causa della cattiva salute delle ossa. È noto che la vitamina D è associata alla salute delle ossa e ricerche precedenti hanno stabilito che l'insufficienza di vitamina D è molto comune alla diagnosi di ALL e peggiora nel corso del trattamento. I ricercatori hanno anche appreso che esiste una relazione tra la vitamina D e il tessuto adiposo e ALL e il tessuto adiposo.

Negli adolescenti in trattamento per ALL e nei primi sopravvissuti, questo studio randomizzato esaminerà quindi l'effetto dell'integrazione di vitamina D e calcio sulla correzione dell'insufficienza di vitamina D e sul miglioramento della densità ossea nel contesto dei cambiamenti nella composizione corporea e nel grasso corporeo. La densità ossea sarà misurata da un esame radiologico chiamato qCT (tomografia computerizzata quantitativa) mentre la composizione corporea e il grasso corporeo saranno misurati da un altro esame radiologico chiamato DXA (scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia). Lo studio esaminerà anche in profondità la relazione tra questi tre elementi - insufficienza di vitamina D, obesità e ALL - e il loro impatto sulla densità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

GRUPPO A: Pazienti con ALL di nuova diagnosi

  • Hanno un'età maggiore o uguale a 10 anni e un'età inferiore o uguale a 21 anni alla diagnosi di LLA
  • Avere una nuova diagnosi di LLA non trattata classificata come "ad alto rischio" secondo i criteri NCI (a causa dell'età superiore a 10 anni)
  • Stanno iniziando il trattamento con un protocollo "ad alto rischio" del Children's Cancer Group/Children's Oncology Group con un'induzione di 4 farmaci inclusi gli steroidi
  • Non sono incinta

GRUPPO B: primi sopravvissuti di ALL

  • Sono stati trattati per ALL e rimangono nella prima CR1 (remissione completa)
  • Avevano un'età uguale o superiore a 10 anni e inferiore o uguale a 21 anni alla diagnosi di LLA
  • Aver completato il trattamento in o secondo un protocollo "ad alto rischio" del Children's Cancer Group/Children's Oncology Group tra 12 e 48 mesi prima dell'arruolamento in questo studio (costituito da un piano per un'induzione di 4 farmaci inclusi steroidi nell'induzione, intensificazione ritardata, e impulsi di steroidi in Manutenzione. Gli steroidi possono essere sospesi a causa della tossicità).
  • Non sono incinta

GRUPPO C: fratelli del gruppo A

  • Sono un fratello pieno o un fratellastro di un paziente nel Gruppo A
  • Vivono nella stessa residenza del fratello/fratellastro del gruppo A
  • Età maggiore o uguale a 10 anni e minore o uguale a 21 anni al momento dell'ingresso nello studio ed entro 3 anni dalla diagnosi di LLA nel fratello/fratellastro del gruppo A
  • Hanno lo stesso regime di integrazione di vitamina D (se presente) del fratello del gruppo A al momento della diagnosi

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Avere una diagnosi di sindrome di Down (trisomia 21) o qualsiasi malattia genetica associata a uno sviluppo osseo anormale
  • Sono in trattamento con altri medicinali che agiscono sulle ossa incluso l'uso cronico di steroidi, terapia con bifosfonati o vitamina D a dosi medie superiori a 400 unità internazionali (UI)/die
  • Avere una malattia sottostante che altera la struttura corporea (es. mancanza di un arto, dismorfismi gravi) o mobilità gravemente compromessa (ad es. totale o emiparesi)
  • Avere una storia di chemioterapia o radiazioni per altri tumori
  • Impossibile completare gli esami di radiologia/esami di radiologia non interpretabili (es. persone con protesi d'anca o protesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (soggetti di nuova diagnosi)
Integratore alimentare: Vitamina D e citrato di calcio

Vitamina D (10.000 unità int/ml) 100.000 unità int. unità (10 ml) per via orale una volta ogni due mesi x 3 volte (periodo di trattamento totale circa 6-7 mesi)

Carbonato di calcio (1.000 mg/scheda = 400 mg di calcio elementare/scheda) 2.000 mg (2 compresse masticabili) per via orale ogni giorno per circa 6-7 mesi

Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • 1,25-Diidrossicolecalciferolo
  • Carbonato di calcio
  • Rocaltrolo (Roche)
Nessun intervento: Standard di cura Gruppo A
Sperimentale: Gruppo B (primi sopravvissuti)
Integratore alimentare: Vitamina D e citrato di calcio

Vitamina D (10.000 unità int/ml) 100.000 unità int. unità (10 ml) per via orale una volta ogni due mesi x 3 volte (periodo di trattamento totale circa 6-7 mesi)

Carbonato di calcio (1.000 mg/scheda = 400 mg di calcio elementare/scheda) 2.000 mg (2 compresse masticabili) per via orale ogni giorno per circa 6-7 mesi

Altri nomi:
  • Calcitriolo
  • 1,25-Diidrossicolecalciferolo
  • Carbonato di calcio
  • Rocaltrolo (Roche)
Nessun intervento: Solo Osservazione - Gruppo B
Nessun intervento: Gruppo C (fratelli del gruppo A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di vitamina D (gruppo A)
Lasso di tempo: +6 mesi
Variazione dei livelli di vitamina D dal basale alla fine dello studio (Gruppo A: consolidamento fino alla fine dell'intensificazione ritardata)
+6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT) alla fine dello studio (gruppo A)
Lasso di tempo: +6 mesi
Densità minerale ossea (vBMD) alla fine del periodo di studio (Gruppo A: fine dell'intensificazione ritardata)
+6 mesi
Variazione del livello di vitamina D (gruppo B)
Lasso di tempo: +6 mesi
La variazione del livello sierico di vitamina D è stata valutata nei sopravvissuti al basale e dopo 6 mesi di integrazione
+6 mesi
Densità minerale ossea mediante QCT nei sopravvissuti alla fine dello studio (Gruppo B)
Lasso di tempo: +6 mesi
Densità minerale ossea (vBMD) alla fine del periodo di studio (Gruppo B: dopo 6 mesi)
+6 mesi
Prevalenza di obesità e insufficienza di vitamina D negli adolescenti con LLA di nuova diagnosi e nei loro fratelli
Lasso di tempo: 1 punto temporale
Insufficienza definita come 25(OH)D < 30 ng/ml
1 punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Mittelman, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-10-00273
  • LLS 6249-11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Leukemia and Lymphoma Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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