- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01322204
Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Absorption and Metabolism of Oral Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
연구 개요
상세 설명
This proposal has its origins in a larger initiative to elucidate the pharmacological basis for the interindividual differences observed in opioid responsiveness. Gaps in our knowledge related to opioid disposition in newborns need to be addressed to complete the design of the required overarching initiative in which age could be treated as a continuous variable within a context of PK, PD and PG determinants.This proposal is designed to generate preliminary data that addresses two issues. First, can newborns absorb enterally administered codeine and is this ability determined by PCA or PNA age? The second relates to the ability of newborn infants to catalyze those reactions required to metabolically activate both codeine and morphine. The latter will also be evaluated within the context of PCA versus PNA age.
These data will not only fill an information gap that must be addressed before the larger initiative moves forward, but they also provide a platform for serious study of the ontogeny of certain pharmacokinetic processes that may prove critical to our understanding of newborn drug disposition. In this way, codeine can provide important insights concerning the ontogeny of drug disposition and permit the determination of the relative importance of PCA versus PNA ages to the functional expression of these processes.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Neonates ≥ 26 weeks PCA receiving mechanical ventilation and painful procedure will be eligible for participation in the study
- Subject's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation
- Subject is receiving opioid analgesia therapy based on caregiver determination. The ideal patient will not be receiving morphine.
- Must be able to receive an enteral dose of codeine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to morphine, fentanyl, or codeine
- Patients with ALT concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of hepatic failure
- Patients with serum creatinine concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of renal failure
- Patients who are NPO
- Babies born to maternal drug abuse.
- Total serum bilirubin level of > 10 mg/dl or 170 umol/L.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Neonates 0-30 days, no more than 2,000 grams, receiving mechanical ventilation.
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One single oral dose of 1 mg/kg of codeine
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The rate and extent of absorption of oral codeine, the ratios of the observed concentration of each metabolite to the observed concentration of parent drug and the formation and clearances of the metabolites.
기간: 2 hours
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2 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Secondary outcomes include the additional PK parameters elimination half life, area under the curve and mean residence time.
기간: 2 hours
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2 hours
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob V Aranda, MD, PhD, State University of New York Downstate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10922
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