- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01322204
Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Absorption and Metabolism of Oral Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This proposal has its origins in a larger initiative to elucidate the pharmacological basis for the interindividual differences observed in opioid responsiveness. Gaps in our knowledge related to opioid disposition in newborns need to be addressed to complete the design of the required overarching initiative in which age could be treated as a continuous variable within a context of PK, PD and PG determinants.This proposal is designed to generate preliminary data that addresses two issues. First, can newborns absorb enterally administered codeine and is this ability determined by PCA or PNA age? The second relates to the ability of newborn infants to catalyze those reactions required to metabolically activate both codeine and morphine. The latter will also be evaluated within the context of PCA versus PNA age.
These data will not only fill an information gap that must be addressed before the larger initiative moves forward, but they also provide a platform for serious study of the ontogeny of certain pharmacokinetic processes that may prove critical to our understanding of newborn drug disposition. In this way, codeine can provide important insights concerning the ontogeny of drug disposition and permit the determination of the relative importance of PCA versus PNA ages to the functional expression of these processes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- State University of New York Downstate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Neonates ≥ 26 weeks PCA receiving mechanical ventilation and painful procedure will be eligible for participation in the study
- Subject's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation
- Subject is receiving opioid analgesia therapy based on caregiver determination. The ideal patient will not be receiving morphine.
- Must be able to receive an enteral dose of codeine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to morphine, fentanyl, or codeine
- Patients with ALT concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of hepatic failure
- Patients with serum creatinine concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of renal failure
- Patients who are NPO
- Babies born to maternal drug abuse.
- Total serum bilirubin level of > 10 mg/dl or 170 umol/L.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Neonates 0-30 days, no more than 2,000 grams, receiving mechanical ventilation.
|
One single oral dose of 1 mg/kg of codeine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The rate and extent of absorption of oral codeine, the ratios of the observed concentration of each metabolite to the observed concentration of parent drug and the formation and clearances of the metabolites.
Временное ограничение: 2 hours
|
2 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Secondary outcomes include the additional PK parameters elimination half life, area under the curve and mean residence time.
Временное ограничение: 2 hours
|
2 hours
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacob V Aranda, MD, PhD, State University of New York Downstate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10922
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .