- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01322204
Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Absorption and Metabolism of Oral Codeine in Mechanically Ventilated Neonates
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This proposal has its origins in a larger initiative to elucidate the pharmacological basis for the interindividual differences observed in opioid responsiveness. Gaps in our knowledge related to opioid disposition in newborns need to be addressed to complete the design of the required overarching initiative in which age could be treated as a continuous variable within a context of PK, PD and PG determinants.This proposal is designed to generate preliminary data that addresses two issues. First, can newborns absorb enterally administered codeine and is this ability determined by PCA or PNA age? The second relates to the ability of newborn infants to catalyze those reactions required to metabolically activate both codeine and morphine. The latter will also be evaluated within the context of PCA versus PNA age.
These data will not only fill an information gap that must be addressed before the larger initiative moves forward, but they also provide a platform for serious study of the ontogeny of certain pharmacokinetic processes that may prove critical to our understanding of newborn drug disposition. In this way, codeine can provide important insights concerning the ontogeny of drug disposition and permit the determination of the relative importance of PCA versus PNA ages to the functional expression of these processes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Neonates ≥ 26 weeks PCA receiving mechanical ventilation and painful procedure will be eligible for participation in the study
- Subject's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation
- Subject is receiving opioid analgesia therapy based on caregiver determination. The ideal patient will not be receiving morphine.
- Must be able to receive an enteral dose of codeine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to morphine, fentanyl, or codeine
- Patients with ALT concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of hepatic failure
- Patients with serum creatinine concentrations >2x upper limit of normal for age or clinical evidence of renal failure
- Patients who are NPO
- Babies born to maternal drug abuse.
- Total serum bilirubin level of > 10 mg/dl or 170 umol/L.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Neonates 0-30 days, no more than 2,000 grams, receiving mechanical ventilation.
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One single oral dose of 1 mg/kg of codeine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The rate and extent of absorption of oral codeine, the ratios of the observed concentration of each metabolite to the observed concentration of parent drug and the formation and clearances of the metabolites.
Periodo de tiempo: 2 hours
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2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secondary outcomes include the additional PK parameters elimination half life, area under the curve and mean residence time.
Periodo de tiempo: 2 hours
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2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob V Aranda, MD, PhD, State University of New York Downstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10922
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